Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne bardzo niskokaloryczne żywienie dojelitowe na bazie białka w porównaniu z hipokalorycznym odżywianiem dojelitowym

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Przedoperacyjne bardzo niskokaloryczne żywienie dojelitowe na bazie białka w porównaniu z hipokalorycznym odżywianiem dojelitowym w celu poprawy śród- i pooperacyjnych wyników ciężko otyłych pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym

Utrata masy ciała przed operacją może zmniejszyć ryzyko powikłań śród- i pooperacyjnych, ale nie zbadano optymalnej strategii odchudzania przed operacją. Udowodniono, że diety o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCD) powodują wyższą poprawę metabolizmu w krótkim okresie niż zrównoważone diety hipokaloryczne. Dlatego celem pracy jest zbadanie, czy VLCD skutkuje mniejszymi powikłaniami śród- i pooperacyjnymi w porównaniu z dietą hipokaloryczną. Jednak w celu uzyskania optymalnej współpracy u pacjentów, u których wystąpiły wielokrotne niepowodzenia interwencji dietetycznych, podawanie interwencji będzie realizowane drogą dojelitową za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Powikłania okołooperacyjne/pooperacyjne

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna jest ważną strategią leczenia otyłych pacjentów po nieudanych wielokrotnych próbach odchudzania wywołanych dietą. Z drugiej strony pacjenci znacznie otyli są również narażeni na wysokie ryzyko powikłań zarówno śród-, jak i pooperacyjnych. Utrata masy ciała przed operacją może zmniejszyć to ryzyko, ale nie zbadano optymalnej strategii utraty wagi przed operacją. Udowodniono, że diety o bardzo niskiej zawartości kalorii (VLCD) powodują wyższą poprawę metabolizmu w krótkim okresie niż zrównoważone diety hipokaloryczne. Dlatego celem pracy jest zbadanie, czy VLCD skutkuje mniejszymi powikłaniami śród- i pooperacyjnymi w porównaniu z dietą hipokaloryczną. Jednak w celu uzyskania optymalnej współpracy u pacjentów, u których wystąpiły wielokrotne niepowodzenia interwencji dietetycznych, podawanie interwencji będzie realizowane drogą dojelitową za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Avellino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Castaldo, MD
      
      Numer telefonu: 00390825203358
      
      E-mail: lavoronep@yahoo.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

kandydat do laparoskopowej operacji bariatrycznej (bypass żołądka lub rękawowa resekcja żołądka) po wielodyscyplinarnej ocenie przedoperacyjnej
Dostępność do długoterminowej obserwacji pooperacyjnej
Prawidłowa czynność nerek Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,2 mg/dl i filtracja kłębuszkowa ≥ 90 ml/min
Prawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa i (lub) gamma-glutamylotransferaza < 2 x N)
pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

wiek <18 lat lub >60 lat
kreatynina w surowicy >1,2 mg/dl
niewydolność wątroby (Child-Pugh ≥ A)
cukrzyca insulinozależna
blok przedsionkowo-komorowy z odstępem QT > 0,44 ms
Zaburzenia rytmu serca
Umiarkowana-ciężka niewydolność serca
Hipokaliemia
Przewlekła biegunka lub wymioty
12-miesięczna przebyta choroba sercowo-naczyniowa
ciąża i/lub laktacja
obecna/przebyta choroba nowotworowa
zaburzenia psychiczne
znać choroby przewodu pokarmowego
inne przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
umiarkowana do ciężkiej hipoalbuminemia (<3,0 mg/dl)
6-miesięczna poprzednia utrata masy ciała spowodowana dietą
balon wewnątrzżołądkowy
niedostępność planowanych pomiarów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardzo niskokaloryczna dieta oparta na białku Pacjenci będą otrzymywać domową, bardzo niskokaloryczną (~5 kcal/kg idealnej masy ciała dziennie) formułę opartą na białku (białka mleka; 1,2 g na kilogram idealnej masy ciała) przez 4 tygodnie przez poliuretanową sondę nosowo-żołądkową.	Inny: Bardzo niskokaloryczna dieta oparta na białku Pacjenci będą otrzymywać domową, bardzo niskokaloryczną (~5 kcal/kg idealnej masy ciała dziennie) formułę opartą na białku (białka mleka; 1,2 g na kilogram idealnej masy ciała) przez 4 tygodnie przez poliuretanową sondę nosowo-żołądkową.
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna Pacjenci będą otrzymywać komercyjną zbilansowaną mieszankę dojelitową (~20 kcal/kg idealnej masy ciała/dzień; zawartość białka, 1,0 g na kilogram idealnej masy ciała) przez 4 tygodnie przez poliuretanową sondę nosowo-żołądkową.	Inny: Dieta hipokaloryczna Pacjenci będą otrzymywać komercyjną zbilansowaną mieszankę dojelitową (~20 kcal/kg idealnej masy ciała/dzień; zawartość białka, 1,0 g na kilogram idealnej masy ciała) przez 4 tygodnie przez poliuretanową sondę nosowo-żołądkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas trwania operacji Ramy czasowe: Koniec zabiegu, przewidywany średnio 3,5 godziny	od nacięcia skóry do zamknięcia rany	Koniec zabiegu, przewidywany średnio 3,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CECN/132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Złożone powikłania śródoperacyjne Ramy czasowe: Koniec zabiegu, przewidywany średnio 3,5 godziny	Krwotok, perforacja lub rana szarpana narządu, konwersja do operacji otwartej, dysfunkcja zszywacza	Koniec zabiegu, przewidywany średnio 3,5 godziny
Złożone powikłania pooperacyjne Ramy czasowe: 30 dni	Krwotok dowolnego typu, zakażenia dowolnego typu, rozejście się rany, nieszczelność zespolenia, dysfunkcja narządów	30 dni
Krwawienie śródoperacyjne Ramy czasowe: Koniec zabiegu, przewidywany średnio 3,5 godziny		Koniec zabiegu, przewidywany średnio 3,5 godziny
Trudna intubacja Ramy czasowe: Przed operacją		Przed operacją
Czas na usunięcie drenażu chirurgicznego Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 9 dni		Pobyt w szpitalu, średnio 9 dni
Całkowita produkcja płynu drenażowego Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 9 dni		Pobyt w szpitalu, średnio 9 dni
Zmiana wielu parametrów biochemicznych Ramy czasowe: Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni	lipidy we krwi, zmienne metabolizmu glukozy i oś hormonu wzrostu	Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni
Zmiana wielu parametrów antropometrycznych Ramy czasowe: Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni	wskaźnik masy ciała, masa ciała, obwód talii i bioder	Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni
Zmiana w zwłóknieniu wątroby Ramy czasowe: Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni		Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni
Zmiana objętości wątroby Ramy czasowe: Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni		Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej Ramy czasowe: Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni		Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni
Zmiana wielu parametrów składu ciała Ramy czasowe: Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni		Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni
Zmiana siły uścisku dłoni Ramy czasowe: Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni		Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni
Zmiana wielu parametrów morfofunkcjonalnych serca Ramy czasowe: Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni		Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu, średnio 9 dni		Pobyt w szpitalu, średnio 9 dni
Złożone powikłania żywienia dojelitowego Ramy czasowe: Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni	dysfunkcja rurek, nudności, wymioty, biegunka	Koniec interwencji dietetycznej, 28 dni

Przedoperacyjne bardzo niskokaloryczne żywienie dojelitowe na bazie białka w porównaniu z hipokalorycznym odżywianiem dojelitowym