Nutrición enteral preoperatoria muy baja en calorías versus hipocalórica
17 de marzo de 2017 actualizado por: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital
Nutrición enteral preoperatoria muy baja en calorías versus nutrición enteral hipocalórica para mejorar los resultados intraoperatorios y posoperatorios de pacientes severamente obesos que se someten a cirugía bariátrica
La pérdida de peso preoperatoria puede reducir el riesgo de complicaciones intra y posoperatorias, pero no se ha investigado ninguna estrategia óptima de pérdida de peso preoperatoria.
Se demostró que las dietas muy bajas en calorías (VLCD, por sus siglas en inglés) dan como resultado mejoras metabólicas más altas a corto plazo que las dietas hipocalóricas balanceadas.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar si un VLCD produce menos complicaciones intra y postoperatorias en comparación con una dieta hipocalórica.
Sin embargo, para lograr un cumplimiento óptimo en pacientes que han experimentado múltiples fracasos de la intervención dietética, la administración de la intervención se realizará por vía enteral utilizando una sonda de alimentación nasogástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es una estrategia de tratamiento importante para los pacientes obesos que han fracasado en múltiples intentos de pérdida de peso inducidos por la dieta.
Por otro lado, los pacientes con obesidad severa también tienen un alto riesgo de complicaciones tanto intra como postoperatorias.
La pérdida de peso preoperatoria puede reducir estos riesgos, pero no se ha investigado ninguna estrategia óptima de pérdida de peso preoperatoria.
Se demostró que las dietas muy bajas en calorías (VLCD, por sus siglas en inglés) dan como resultado mejoras metabólicas más altas a corto plazo que las dietas hipocalóricas balanceadas.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar si un VLCD produce menos complicaciones intra y postoperatorias en comparación con una dieta hipocalórica.
Sin embargo, para lograr un cumplimiento óptimo en pacientes que han experimentado múltiples fracasos de la intervención dietética, la administración de la intervención se realizará por vía enteral utilizando una sonda de alimentación nasogástrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avellino, Italia
- Reclutamiento
- A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
Contacto:
- Giuseppe Castaldo, MD
- Número de teléfono: 00390825203358
- Correo electrónico: lavoronep@yahoo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente candidato a cirugía bariátrica laparoscópica (bypass gástrico o gastrectomía en manga) después de una evaluación preoperatoria multidisciplinaria
- Disponibilidad para seguimiento postoperatorio a largo plazo
- Función renal normal Creatinina sérica ≤ 1,2 mg/dL y tasa de filtración glomerular ≥ 90 mL/min
- Función hepática normal (aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa y/o gamma glutamil transferasa < 2 x N)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- edad <18 o >60 años
- creatinina sérica >1,2 mg/dl
- insuficiencia hepática (Child-Pugh ≥ A)
- diabetes mellitus insulinodependiente
- bloqueo auriculoventricular con QT > 0,44 ms
- Arritmias cardíacas
- Insuficiencia cardiaca moderada-grave
- hipopotasemia
- Diarrea crónica o vómito
- Enfermedad cardiovascular previa de 12 meses
- embarazo y/o lactancia
- enfermedad neoplásica actual/anterior
- Desórdenes psiquiátricos
- conocer enfermedades gastrointestinales
- otras contraindicaciones a la nutrición enteral
- hipoalbuminemia moderada-grave (<3,0 mg/dl)
- Pérdida de peso inducida por la dieta en los últimos 6 meses
- balón intragástrico
- indisponibilidad a las medidas planificadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta muy baja en calorías basada en proteínas
Los pacientes recibirán una fórmula casera muy baja en calorías (~5 kcal/kg de peso corporal ideal/día) a base de proteínas (proteínas de leche; 1,2 g por kilogramo de peso corporal ideal) durante 4 semanas mediante una sonda nasogástrica de poliuretano.
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Los pacientes recibirán una fórmula casera muy baja en calorías (~5 kcal/kg de peso corporal ideal/día) a base de proteínas (proteínas de leche; 1,2 g por kilogramo de peso corporal ideal) durante 4 semanas mediante una sonda nasogástrica de poliuretano.
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Comparador activo: Dieta hipocalórica
Los pacientes recibirán una fórmula enteral equilibrada comercial (~20 kcal/kg de peso corporal ideal/día; contenido de proteínas, 1,0 g por kilogramo de peso corporal ideal) durante 4 semanas mediante una sonda nasogástrica de poliuretano.
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Los pacientes recibirán una fórmula enteral equilibrada comercial (~20 kcal/kg de peso corporal ideal/día; contenido de proteínas, 1,0 g por kilogramo de peso corporal ideal) durante 4 semanas mediante una sonda nasogástrica de poliuretano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
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desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida
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Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intraoperatorias compuestas
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
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Hemorragia, perforación o laceración de órganos, conversión a cirugía abierta, disfunción de la engrapadora
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Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
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Complicaciones postoperatorias compuestas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hemorragia de cualquier tipo, infecciones de cualquier tipo, dehiscencia de herida, fuga anastomótica, disfunción de órganos
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30 dias
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
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Fin de la cirugía, promedio esperado de 3.5 horas
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Intubación difícil
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Antes de la cirugía
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Es hora de retirar el drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 9 días
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Estancia hospitalaria, una media de 9 días
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Producción total de líquido de drenaje
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 9 días
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Estancia hospitalaria, una media de 9 días
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Cambio de múltiples parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
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lípidos en sangre, variables del metabolismo de la glucosa y eje de la hormona del crecimiento
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Fin de la intervención dietética, 28 días
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Cambio de múltiples parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
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índice de masa corporal, peso corporal, circunferencias de cintura y cadera
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Fin de la intervención dietética, 28 días
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Cambio en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
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Fin de la intervención dietética, 28 días
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Cambio en el volumen del hígado
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
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Fin de la intervención dietética, 28 días
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Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
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Fin de la intervención dietética, 28 días
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Cambio de múltiples parámetros de composición corporal
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
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Fin de la intervención dietética, 28 días
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
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Fin de la intervención dietética, 28 días
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Cambio de múltiples parámetros morfofuncionales cardíacos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
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Fin de la intervención dietética, 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, una media de 9 días
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Estancia hospitalaria, una media de 9 días
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Complicaciones compuestas de la alimentación enteral
Periodo de tiempo: Fin de la intervención dietética, 28 días
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disfunción del tubo, náuseas, vómitos, diarrea
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Fin de la intervención dietética, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monaco L, Monaco M, Di Tommaso L, Stassano P, Castaldo L, Castaldo G. Aortomesenteric fat thickness with ultrasound predicts metabolic diseases in obese patients. Am J Med Sci. 2014 Jan;347(1):8-13. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318288f795.
- Sukkar SG, Signori A, Borrini C, Barisione G, Ivaldi C, Romeo C, Gradaschi R, Machello N, Nanetti E, Vaccaro AL. Feasibility of protein-sparing modified fast by tube (ProMoFasT) in obesity treatment: a phase II pilot trial on clinical safety and efficacy (appetite control, body composition, muscular strength, metabolic pattern, pulmonary function test). Med J Nutrition Metab. 2013;6(2):165-176. doi: 10.1007/s12349-013-0126-2. Epub 2013 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CECN/132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .