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Nutrition entérale préopératoire très hypocalorique à base de protéines versus hypocalorique

17 mars 2017 mis à jour par: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Nutrition entérale préopératoire à base de protéines très hypocalorique versus hypocalorique pour améliorer les résultats peropératoires et postopératoires des patients gravement obèses subissant une chirurgie bariatrique

La perte de poids préopératoire peut réduire le risque de complications per et postopératoires, mais aucune stratégie optimale de perte de poids préopératoire n'a été étudiée. Il a été prouvé que les régimes très hypocaloriques (VLCD) entraînent des améliorations métaboliques plus importantes à court terme que les régimes hypocaloriques équilibrés. Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer si un VLCD entraîne une diminution des complications intra- et postopératoires par rapport à un régime hypocalorique. Cependant, pour obtenir une observance optimale chez les patients ayant subi de multiples échecs d'intervention diététique, l'administration de l'intervention sera réalisée par voie entérale à l'aide d'une sonde naso-gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie bariatrique est une stratégie de traitement importante pour les patients obèses ayant échoué à plusieurs tentatives de perte de poids induite par un régime alimentaire. D'autre part, les patients sévèrement obèses ont également un risque élevé de complications intra- et post-opératoires. La perte de poids préopératoire peut réduire ces risques, mais aucune stratégie optimale de perte de poids préopératoire n'a été étudiée. Il a été prouvé que les régimes très hypocaloriques (VLCD) entraînent des améliorations métaboliques plus importantes à court terme que les régimes hypocaloriques équilibrés. Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer si un VLCD entraîne une diminution des complications intra- et postopératoires par rapport à un régime hypocalorique. Cependant, pour obtenir une observance optimale chez les patients ayant subi de multiples échecs d'intervention diététique, l'administration de l'intervention sera réalisée par voie entérale à l'aide d'une sonde naso-gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Avellino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient candidat à la chirurgie bariatrique laparoscopique (bypass gastrique ou sleeve gastrectomie) après évaluation préopératoire multidisciplinaire
  • Disponibilité pour un suivi postopératoire à long terme
  • Fonction rénale normale créatinine sérique ≤ 1,2 mg/dL et taux de filtration glomérulaire ≥ 90 mL/min
  • Fonction hépatique normale (aspartate amino-transférase et/ou alanine amino-transférase et/ou gamma glutamyl transférase < 2 x N)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ou >60 ans
  • créatinine sérique >1,2 mg/dl
  • insuffisance hépatique (Child-Pugh ≥ A)
  • diabète insulino-dépendant
  • bloc auriculo-ventriculaire avec QT > 0,44 ms
  • Arythmies cardiaques
  • Insuffisance cardiaque modérée à sévère
  • Hypokaliémie
  • Diarrhée chronique ou vomissements
  • Antécédents de maladie cardio-vasculaire de 12 mois
  • grossesse et/ou allaitement
  • maladie néoplasique actuelle/précédente
  • troubles psychiatriques
  • connaître les maladies gastro-intestinales
  • autres contre-indications à la nutrition entérale
  • hypo-albuminémie modérée à sévère (<3,0 mg/dL)
  • Perte de poids induite par le régime alimentaire au cours des 6 mois précédents
  • ballon intra-gastrique
  • indisponibilité aux mesures prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à base de protéines très hypocalorique
Les patients recevront une préparation maison à base de protéines très hypocalorique (~5 kcal/kg de poids corporel idéal/jour) (protéines de lait ; 1,2 g par kilogramme de poids corporel idéal) pendant 4 semaines par sonde nasogastrique en polyuréthane.
Autre: Régime à base de protéines très hypocalorique
Les patients recevront une préparation maison à base de protéines très hypocalorique (~5 kcal/kg de poids corporel idéal/jour) (protéines de lait ; 1,2 g par kilogramme de poids corporel idéal) pendant 4 semaines par sonde nasogastrique en polyuréthane.
Comparateur actif: Régime hypocalorique
Les patients recevront une formule entérale équilibrée commerciale (~20 kcal/kg de poids corporel idéal/jour ; teneur en protéines, 1,0 g par kilogramme de poids corporel idéal) pendant 4 semaines par une sonde d'alimentation nasogastrique en polyuréthane.
Autre: Régime hypocalorique
Les patients recevront une formule entérale équilibrée commerciale (~20 kcal/kg de poids corporel idéal/jour ; teneur en protéines, 1,0 g par kilogramme de poids corporel idéal) pendant 4 semaines par une sonde d'alimentation nasogastrique en polyuréthane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 3,5 heures
de l'incision cutanée à la fermeture de la plaie
Fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 3,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications intra-opératoires composites
Délai: Fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 3,5 heures
Hémorragie, perforation ou lacération d'organe, conversion en chirurgie ouverte, dysfonctionnement de l'agrafeuse
Fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 3,5 heures
Complications postopératoires composites
Délai: 30 jours
Hémorragie de tout type, infections de tout type, déhiscence de plaie, fuite anastomotique, dysfonctionnement d'organe
30 jours
Saignement peropératoire
Délai: Fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 3,5 heures
Fin de la chirurgie, une moyenne prévue de 3,5 heures
Intubation difficile
Délai: Avant la chirurgie
Avant la chirurgie
Il est temps de retirer le drain chirurgical
Délai: Séjour à l'hôpital, une moyenne de 9 jours
Séjour à l'hôpital, une moyenne de 9 jours
Production totale de liquide de vidange
Délai: Séjour à l'hôpital, une moyenne de 9 jours
Séjour à l'hôpital, une moyenne de 9 jours
Modification de plusieurs paramètres biochimiques
Délai: Fin de l'intervention diététique, 28 jours
lipides sanguins, variables du métabolisme du glucose et axe de l'hormone de croissance
Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Modification de plusieurs paramètres anthropométriques
Délai: Fin de l'intervention diététique, 28 jours
indice de masse corporelle, poids corporel, tour de taille et de hanche
Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Modification de la fibrose hépatique
Délai: Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Modification du volume du foie
Délai: Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Modification de la graisse viscérale
Délai: Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Modification de plusieurs paramètres de composition corporelle
Délai: Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Changement de force de préhension
Délai: Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Modification de plusieurs paramètres morpho-fonctionnels cardiaques
Délai: Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Fin de l'intervention diététique, 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Séjour à l'hôpital, une moyenne de 9 jours
Séjour à l'hôpital, une moyenne de 9 jours
Complications composites de l'alimentation entérale
Délai: Fin de l'intervention diététique, 28 jours
dysfonctionnement des trompes, nausées, vomissements, diarrhée
Fin de l'intervention diététique, 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Giuseppe Moscati Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CECN/132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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