수술 전 초저칼로리 단백질 기반 대 저칼로리 경장 영양
2017년 3월 17일 업데이트: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital
비만 수술을 받는 중증 비만 환자의 수술 중 및 수술 후 결과를 개선하기 위한 수술 전 초저칼로리 단백질 기반 대 저칼로리 경장 영양
수술 전 체중 감량은 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있지만 최적의 수술 전 체중 감량 전략은 조사되지 않았습니다.
초저칼로리 다이어트(VLCD)는 균형 잡힌 저칼로리 다이어트보다 단기적으로 더 높은 신진대사 개선을 가져오는 것으로 입증되었습니다.
따라서 이 연구의 목적은 VLCD가 저칼로리 식이요법에 비해 수술 중 및 수술 후 합병증이 더 낮은지 여부를 조사하는 것입니다.
그러나 여러 번의 식이 중재 실패를 경험한 환자에서 최적의 순응도를 달성하기 위해 비위 영양관을 사용하여 경장 경로를 통해 중재를 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
Bariatric 수술은 여러 다이어트로 인한 체중 감량 시도에 실패한 비만 환자에게 중요한 치료 전략입니다.
한편, 고도 비만 환자는 수술 중 및 수술 후 합병증의 위험이 높습니다.
수술 전 체중 감량은 이러한 위험을 줄일 수 있지만 최적의 수술 전 체중 감량 전략은 조사되지 않았습니다.
초저칼로리 다이어트(VLCD)는 균형 잡힌 저칼로리 다이어트보다 단기적으로 더 높은 신진대사 개선을 가져오는 것으로 입증되었습니다.
따라서 이 연구의 목적은 VLCD가 저칼로리 식이요법에 비해 수술 중 및 수술 후 합병증이 더 낮은지 여부를 조사하는 것입니다.
그러나 여러 번의 식이 중재 실패를 경험한 환자에서 최적의 순응도를 달성하기 위해 비위 영양관을 사용하여 경장 경로를 통해 중재를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avellino, 이탈리아
- 모병
- A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
연락하다:
- Giuseppe Castaldo, MD
- 전화번호: 00390825203358
- 이메일: lavoronep@yahoo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여러 분야의 수술 전 평가 후 복강경 비만 수술(위 우회술 또는 위소매절제술)에 대한 환자 후보
- 장기 수술 후 추적 관찰 가능
- 정상 신장 기능 혈청 크레아티닌 ≤ 1,2 mg/dL 및 사구체 여과율 ≥ 90 mL/min
- 정상 간 기능(아스파르트산 아미노 전이 효소 및/또는 알라닌 아미노 전이 효소 및/또는 감마 글루타밀 전이 효소 < 2 x N)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과
- 혈청 크레아티닌 >1,2 mg/dl
- 간부전(Child-Pugh ≥ A)
- 인슐린 의존성 당뇨병
- QT > 0,44 ms인 방실 차단
- 심장 부정맥
- 중등도 심부전
- 저칼륨혈증
- 만성 설사 또는 구토
- 12개월 이전 심혈관 질환
- 임신 및/또는 수유
- 현재/이전 종양 질환
- 정신 장애
- 위장병을 알다
- 경장 영양에 대한 다른 금기 사항
- 중등도-중증 저알부민혈증(<3.0 mg/dL)
- 6개월 이전 다이어트로 인한 체중 감소
- 위내 풍선
- 계획된 측정 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저칼로리 단백질 기반 식단
환자는 폴리우레탄 비위 영양관을 통해 4주 동안 집에서 만든 초저칼로리(~5kcal/kg의 이상적인 체중/일) 단백질 기반 분유(우유 단백질; 이상적인 체중의 kg당 1.2g)를 받게 됩니다.
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환자는 폴리우레탄 비위 영양관을 통해 4주 동안 집에서 만든 초저칼로리(~5kcal/kg의 이상적인 체중/일) 단백질 기반 분유(우유 단백질; 이상적인 체중의 kg당 1.2g)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 저칼로리 다이어트
환자는 폴리우레탄 비위 영양관을 통해 4주 동안 상업적으로 균형 잡힌 경장 제형(이상 체중 kg당 ~20kcal/일; 단백질 함량, 이상 체중 kg당 1.0g)을 받게 됩니다.
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환자는 폴리우레탄 비위 영양관을 통해 4주 동안 상업적으로 균형 잡힌 경장 제형(이상 체중 kg당 ~20kcal/일; 단백질 함량, 이상 체중 kg당 1.0g)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 수술 종료, 예상 평균 3.5시간
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피부 절개부터 상처 봉합까지
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수술 종료, 예상 평균 3.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 수술 중 합병증
기간: 수술 종료, 예상 평균 3.5시간
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출혈, 장기 천공 또는 열상, 개복 수술로의 전환, 스테이플러 기능 장애
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수술 종료, 예상 평균 3.5시간
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복합 수술 후 합병증
기간: 30 일
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모든 유형의 출혈, 모든 유형의 감염, 상처 열개, 문합 누출, 장기 기능 장애
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30 일
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수술 중 출혈
기간: 수술 종료, 예상 평균 3.5시간
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수술 종료, 예상 평균 3.5시간
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어려운 삽관법
기간: 수술 전
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수술 전
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수술 배액 제거 시간
기간: 입원, 평균 9일
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입원, 평균 9일
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총 배수액 생산량
기간: 입원, 평균 9일
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입원, 평균 9일
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여러 생화학적 매개변수의 변화
기간: 식이 개입 종료, 28일
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혈중 지질, 포도당 대사 변수 및 성장 호르몬 축
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식이 개입 종료, 28일
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다중 인체 측정 매개 변수의 변경
기간: 식이 개입 종료, 28일
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체질량 지수, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레
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식이 개입 종료, 28일
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간 섬유증의 변화
기간: 식이 개입 종료, 28일
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식이 개입 종료, 28일
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간 부피의 변화
기간: 식이 개입 종료, 28일
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식이 개입 종료, 28일
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내장지방의 변화
기간: 식이 개입 종료, 28일
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식이 개입 종료, 28일
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다양한 체성분 변수 변경
기간: 식이 개입 종료, 28일
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식이 개입 종료, 28일
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손잡이 강도의 변화
기간: 식이 개입 종료, 28일
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식이 개입 종료, 28일
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다중 심장 형태-기능 매개변수의 변화
기간: 식이 개입 종료, 28일
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식이 개입 종료, 28일
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입원 기간
기간: 입원, 평균 9일
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입원, 평균 9일
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경장 영양의 복합 합병증
기간: 식이 개입 종료, 28일
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관 기능 장애, 메스꺼움, 구토, 설사
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식이 개입 종료, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Castaldo, MD, A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Monaco L, Monaco M, Di Tommaso L, Stassano P, Castaldo L, Castaldo G. Aortomesenteric fat thickness with ultrasound predicts metabolic diseases in obese patients. Am J Med Sci. 2014 Jan;347(1):8-13. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318288f795.
- Sukkar SG, Signori A, Borrini C, Barisione G, Ivaldi C, Romeo C, Gradaschi R, Machello N, Nanetti E, Vaccaro AL. Feasibility of protein-sparing modified fast by tube (ProMoFasT) in obesity treatment: a phase II pilot trial on clinical safety and efficacy (appetite control, body composition, muscular strength, metabolic pattern, pulmonary function test). Med J Nutrition Metab. 2013;6(2):165-176. doi: 10.1007/s12349-013-0126-2. Epub 2013 May 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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