進行性肝細胞癌の治療における rAd-p53 遺伝子注射と組み合わせた経カテーテル化学塞栓術
2015年4月13日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
多施設共同、非盲検、対照第II相研究：進行性肝細胞癌の治療におけるrAd-p53遺伝子注射と組み合わせた経カテーテル化学塞栓術
進行性肝細胞がん（HCC）の治療選択肢は、患者の状態不良、進行性腫瘍、付随する肝臓内および肝臓外の疾患、および化学療法と放射線療法の両方に対する抵抗性により限られています。
経カテーテル塞栓術 (TAE) または経カテーテル化学塞栓術 (TACE) は、進行性 HCC に対して最も広く使用されている局所領域治療です。
しかし、TACE における化学療法の有益な効果を裏付ける確かな証拠はありません。
多くの進行HCC患者も局所化学療法に耐えることができません。
p53 遺伝子には複数の抗がん機能があり、化学療法や放射線療法の免疫抑制効果はありません。
この研究の目的は、進行性 HCC の治療において TAE と組換えアデノウイルス ヒト p53 遺伝子 (rAd-p53) を使用して有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 多施設共同、非盲検、実薬対照第 II 相研究
研究治療: rAd-p53 注射と組み合わせた TACE と TACE の比較。 治療は病気が進行するまで 21 日に 1 回行われます。 実験グループの場合、2 X 1000,000,000,000 個の rAd-p53 ウイルス粒子が塞栓形成動脈に注射されます。
研究の目的: 研究治療の有効性と安全性
研究のエンドポイント: 安全性 (有害事象、バイタルサイン、臨床検査、ECG、身体検査) および有効性 (無増悪生存期間、全生存期間、および ECOG PS)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi An、Shanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- xinmin Zhou, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的にHCCと診断された。
- 切除不能。
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 2。
- バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ B または C。
- Child-Pugh スコアが A または B の場合。
- 血球検査、血液凝固、肝臓および腎臓の機能の通常の検査が行われます。 8. インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 重度の血液凝固障害、出血傾向、血小板 < 6 * 1000000000/L;
- 重篤な心臓、肺機能異常、または重度の糖尿病患者。
- 活動的な感染症。
- 肝機能 Child-Pugh グレード C;
- 続発性およびびまん性肝細胞癌患者。
- 広範な転移。
- 重度のアテローム性動脈硬化症。
- エイズ患者。
- 6か月以内に重篤な血栓性イベントまたは塞栓性イベントが発生した場合。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 精神障害または病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TACE プラス rAd-p53
TACE プラス rAd-p53 動脈注射」
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RAd-p53 注射を伴う経カテーテル化学塞栓術 (TACE) は 21 日ごとに行われます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：たす
TACEは単独で適用されます
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RAd-p53 注射を行わない経カテーテル化学塞栓術 (TACE) は 21 日ごとに実施されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：腫瘍評価は治験治療開始から死亡または2年後まで6週間ごとに実施されます。
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全生存
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腫瘍評価は治験治療開始から死亡または2年後まで6週間ごとに実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、臨床検査、ECG、身体検査によって評価された安全性
時間枠：最初の治験治療から最後の治療後の30日間（治療開始から平均6か月）
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安全性変数: 有害事象、バイタルサイン、臨床検査、ECG、身体検査
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最初の治験治療から最後の治療後の30日間（治療開始から平均6か月）
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無増悪生存期間
時間枠：腫瘍評価は、治験治療の開始から疾患進行まで、または2年後まで6週間ごとに実施されます。
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病気の進行（死亡または進行）までの時間、または打ち切り
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腫瘍評価は、治験治療の開始から疾患進行まで、または2年後まで6週間ごとに実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rAd-p53-H14006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。