Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans-kateter kemo-embolisering kombinerat med rAd-p53 geninjektion vid behandling av avancerad hepatocellulär karcinom

13 april 2015 uppdaterad av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Multicenter, öppen märkt, kontrollerad fas II-studie: Trans-kateter kemo-embolisering kombinerat med rAd-p53 geninjektion vid behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom

Behandlingsmöjligheterna för avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC) är begränsade på grund av patienternas dåliga tillstånd, avancerade tumörer, samtidiga intra- och extraleversjukdomar och resistens mot både kemo- och strålbehandling. Trans-kateter embolisering (TAE) eller Trans-kateter kemo-embolisering (TACE) är den mest använda lokoregionala behandlingen för avancerad HCC. Men inga solida bevis stöder den gynnsamma effekten av kemoterapi i TACE. Många avancerade HCC-patienter kan inte heller tolerera den lokoregionala kemoterapin. p53-genen har flera anticancerfunktioner och har inte någon av de immunhämmande effekterna av kemo- eller strålbehandling. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten med användning av TAE plus rekombinant adenoviral human p53-gen (rAd-p53) vid behandling av avancerad HCC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: multicenter, öppen, aktivt kontrollerad fas II-studie

Studiebehandlingar: TACE kombinerat med rAd-p53-injektion vs.TACE. Behandlingarna ges en gång per 21 dagar fram till sjukdomsprogression. För experimentgruppen kommer 2 X 1 000 000 000 000 viruspartiklar av rAd-p53 att injiceras i emboliseringsartären.

Studiens mål: effektivitet och säkerhet för studiebehandlingarna

Studiens slutpunkter: säkerhet (biverkningar, vitala tecken, labbtester, EKG och fysisk undersökning) och effekt (progressionsfri överlevnad, total överlevnad och ECOG PS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing hospital of The fourth military medical university
        • Kontakt:
          • xinmin Zhou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histopatologiskt diagnostiserat HCC;
  2. ooperbar;
  3. över 18 år gammal;
  4. med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2;
  5. med Barcelona Clinic levercancer (BCLC) Stadium av B eller C;
  6. med Child-Pugh-poäng A eller B;
  7. med normala tester av hemogram, blodkoagulation, lever- och njurfunktion; 8. undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig blodkoagulationsstörning, blödningstendens, blodplättar < 6 * 1000000000/L;
  2. har allvarliga hjärt-, lungfunktionsavvikelser eller patienter med svår diabetes;
  3. aktiv infektion;
  4. leverfunktion Child-Pugh grad C;
  5. sekundära och diffusa hepatocellulära karcinompatienter;
  6. omfattande metastaser;
  7. svår ateroskleros;
  8. AIDS-patienter;
  9. allvarliga trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader;
  10. njurinsufficiens som kräver hemodialys eller peritonealdialys;

12. Gravida eller ammande kvinnor;

13. psykisk störning eller sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE plus rAd-p53
TACE plus rAd-p53 artärinjektion'
Läkemedel: TACE plus rAd-p53 artärinjektion
Trans-kateter kemo-embolisering (TACE) med rAd-p53 injektion kommer att ges var 21:e dag
Andra namn:
  • inget annat namn
Aktiv komparator: TACE
TACE kommer att tillämpas enbart
Läkemedel: TACE
Trans-kateter kemo-embolisering (TACE) utan rAd-p53 injektion kommer att ges var 21:e dag
Andra namn:
  • inget annat namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: tumörbedömning kommer att utföras var 6:e ​​vecka från start av studiebehandling till dödsfall eller 2 år senare
total överlevnad
tumörbedömning kommer att utföras var 6:e ​​vecka från start av studiebehandling till dödsfall eller 2 år senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet bedömd genom biverkningar, vitala tecken, labbtester, EKG och fysisk undersökning
Tidsram: från den första studiebehandlingen till de 30 dagarna efter den sista behandlingen (i genomsnitt 6 månader från början av behandlingen)
säkerhetsvariabler: biverkningar, vitala tecken, labbtester, EKG och fysisk undersökning
från den första studiebehandlingen till de 30 dagarna efter den sista behandlingen (i genomsnitt 6 månader från början av behandlingen)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tumörbedömning kommer att utföras var sjätte vecka från start av studiebehandling till sjukdomsprogression eller 2 år senare
tid till sjukdomsprogression (död eller progression), eller censurerad
tumörbedömning kommer att utföras var sjätte vecka från start av studiebehandling till sjukdomsprogression eller 2 år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rAd-p53-H14006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera