Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkatéteres kemoembolizáció kombinálva rAd-p53 géninjekcióval az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében

2015. április 13. frissítette: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Multicentrikus, nyílt jelölt, kontrollált II. fázisú vizsgálat: Transzkatéteres kemoembolizáció kombinálva rAd-p53 géninjekcióval az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében

Az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelési lehetőségei korlátozottak a betegek rossz állapota, előrehaladott daganata, egyidejű májon belüli és májon kívüli betegségei, valamint a kemo- és sugárkezeléssel szembeni rezisztencia miatt. A transz-katéteres embolizáció (TAE) vagy a transz-katéteres kemoembolizáció (TACE) a legszélesebb körben alkalmazott lokoregionális kezelés az előrehaladott HCC-ben. De semmilyen szilárd bizonyíték nem támasztja alá a kemoterápia jótékony hatását a TACE-ben. Sok előrehaladott HCC-beteg nem tolerálja a lokoregionális kemoterápiát. A p53 génnek számos rákellenes funkciója van, és nem rendelkezik a kemo- vagy radioterápia immungátló hatásaival. A tanulmány célja a TAE és a rekombináns adenovírus humán p53 gén (rAd-p53) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata előrehaladott HCC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: multicentrikus, nyílt, aktív-kontrollos fázis II

Vizsgálati kezelések: TACE kombinálva rAd-p53 injekcióval vs.TACE. A kezeléseket 21 naponként egyszer adják a betegség progressziójáig. A kísérleti csoport számára 2 x 1000 000 000 000 rAd-p53 vírusrészecskét fecskendeznek be az embolizációs artériába.

A vizsgálat céljai: a vizsgálati kezelések hatékonysága és biztonságossága

A vizsgálat végpontjai: biztonság (mellékhatások, életjelek, laborvizsgálatok, EKG és fizikális vizsgálat) és hatékonyság (progressziómentes túlélés, teljes túlélés és ECOG PS)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi An, Shanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • xinmin Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. hisztopatológiailag diagnosztizált HCC;
  2. nem reszekálható;
  3. 18 év felettiek;
  4. a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2;
  5. a Barcelona Clinic májrák (BCLC) B vagy C stádiumában;
  6. Child-Pugh A vagy B pontszámmal;
  7. normál hemogram-, véralvadási, máj- és vesefunkciós tesztekkel; 8. aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos véralvadási zavar, vérzési hajlam, vérlemezke < 6 * 1000000000/L;
  2. súlyos szív-, tüdőműködési rendellenességei vagy súlyos cukorbetegsége van;
  3. aktív fertőzés;
  4. májműködés Child-Pugh C fokozat;
  5. másodlagos és diffúz hepatocelluláris karcinómás betegek;
  6. kiterjedt metasztázis;
  7. súlyos ateroszklerózis;
  8. AIDS-betegek;
  9. súlyos trombózisos vagy embóliás események 6 hónapon belül;
  10. hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség;

12. terhes vagy szoptató nők;

13. mentális zavar vagy betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TACE plusz rAd-p53
TACE plusz rAd-p53 artériás injekció
Drog: TACE plusz rAd-p53 artériás injekció
A katéteren keresztüli kemoembolizációt (TACE) rAd-p53 injekcióval 21 naponként adják be
Más nevek:
  • nincs más név
Aktív összehasonlító: TACE
A TACE-t egyedül alkalmazzák
Drog: TACE
Az rAd-p53 injekció nélküli katéteres kemoembolizációt (TACE) 21 naponként adják be
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: A tumorvizsgálatot 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati kezelés megkezdésétől a halálig vagy 2 évvel később
általános túlélés
A tumorvizsgálatot 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati kezelés megkezdésétől a halálig vagy 2 évvel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos események, életjelek, laborvizsgálatok, EKG és fizikális vizsgálat alapján értékelt biztonságosság
Időkeret: az első vizsgálati kezeléstől az utolsó kezelést követő 30 napig (átlagosan a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig)
biztonsági változók: nemkívánatos események, életjel, laborvizsgálatok, EKG és fizikális vizsgálat
az első vizsgálati kezeléstől az utolsó kezelést követő 30 napig (átlagosan a kezelés kezdetétől számított 6 hónapig)
progressziómentes túlélés
Időkeret: A tumorvizsgálatot 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy 2 évvel később
a betegség progressziójáig eltelt idő (halál vagy progresszió), vagy cenzúrázzák
A tumorvizsgálatot 6 hetente kell elvégezni a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy 2 évvel később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rAd-p53-H14006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel