Trans-kateter kjemo-embolisering kombinert med rAd-p53 geninjeksjon i behandling av avansert hepatocellulært karsinom
13. april 2015 oppdatert av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Multisenter, åpent merket, kontrollert fase II-studie: Trans-kateter kjemo-embolisering kombinert med rAd-p53 geninjeksjon i behandling av avansert hepatocellulært karsinom
Behandlingsmuligheter for avansert hepatocellulært karsinom (HCC) er begrenset på grunn av pasienters dårlige tilstand, avanserte svulster, samtidige intra- og ekstraleversykdommer og resistens mot både kjemo- og strålebehandling.
Trans-kateter embolisering (TAE) eller Trans-kateter kjemo-embolisering (TACE) er den mest brukte lokoregionale behandlingen for avansert HCC.
Men ingen solide bevis støtter den gunstige effekten av kjemoterapi i TACE.
Mange avanserte HCC-pasienter kan heller ikke tolerere den lokoregionale kjemoterapien.
p53-genet har flere antikreftfunksjoner og har ingen av de immunhemmende effektene av kjemo- eller strålebehandling.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved bruk av TAE pluss rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) i behandling av avansert HCC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: multisenter, åpent merket, aktivt kontrollert fase II-studie
Studiebehandlinger: TACE kombinert med rAd-p53 injeksjon vs.TACE. Behandlingene gis en gang per 21 dager frem til sykdomsprogresjonen. For eksperimentgruppen vil 2 x 1 000 000 000 000 virale partikler av rAd-p53 injiseres i emboliseringsarterien.
Studiemål: effektivitet og sikkerhet av studiebehandlingene
Studiens endepunkter: sikkerhet (uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, EKG og fysisk undersøkelse) og effekt (progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og ECOG PS)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histopatologisk diagnostisert HCC;
- uopererbar;
- over 18 år gammel;
- med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2;
- med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium av B eller C;
- med Child-Pugh-score A eller B;
- med normale tester av hemogram, blodkoagulasjon, lever- og nyrefunksjon; 8. signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig blodkoagulasjonsforstyrrelse, blødningstendens, blodplater < 6 * 1000000000/L;
- har alvorlige hjerte-, lungefunksjonsavvik eller alvorlige diabetespasienter;
- aktiv infeksjon;
- leverfunksjon Child-Pugh grad C;
- sekundære og diffuse hepatocellulære karsinompasienter;
- omfattende metastaser;
- alvorlig aterosklerose;
- AIDS-pasienter;
- alvorlige trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder;
- nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
12. gravide eller ammende kvinner;
13. psykisk lidelse eller sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACE pluss rAd-p53
TACE plus rAd-p53 arterieinjeksjon'
|
Trans-kateter kjemo-embolisering (TACE) med rAd-p53 injeksjon vil bli gitt hver 21. dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TACE
TACE vil bli brukt alene
|
Trans-kateter kjemo-embolisering (TACE) uten rAd-p53 injeksjon vil bli gitt hver 21. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: tumorvurdering vil bli utført hver 6. uke fra start av studiebehandling til død eller 2 år senere
|
total overlevelse
|
tumorvurdering vil bli utført hver 6. uke fra start av studiebehandling til død eller 2 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet vurdert ved uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: fra første studiebehandling til 30 dager etter siste behandling (i gjennomsnitt 6 måneder fra behandlingsstart)
|
sikkerhetsvariabler: uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, EKG og fysisk undersøkelse
|
fra første studiebehandling til 30 dager etter siste behandling (i gjennomsnitt 6 måneder fra behandlingsstart)
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tumorvurdering vil bli utført hver 6. uke fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller 2 år senere
|
tid til sykdomsprogresjon (død eller progresjon), eller sensurert
|
tumorvurdering vil bli utført hver 6. uke fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller 2 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Klorotrianisen
Andre studie-ID-numre
- rAd-p53-H14006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .