Trans-katheter chemo-embolisatie gecombineerd met rAd-p53-geninjectie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
13 april 2015 bijgewerkt door: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Multicenter, open-label, gecontroleerde fase II-studie: trans-katheterchemo-embolisatie gecombineerd met rAd-p53-geninjectie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
Behandelingsopties voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) zijn beperkt vanwege de slechte conditie van de patiënt, gevorderde tumor, bijkomende intra- en extraleverziekten en weerstand tegen zowel chemotherapie als radiotherapie.
Trans-katheter embolisatie (TAE) of Trans-katheter chemo-embolisatie (TACE) is de meest gebruikte locoregionale behandeling voor gevorderde HCC.
Maar er is geen solide bewijs voor het gunstige effect van de chemotherapie bij TACE.
Veel gevorderde HCC-patiënten kunnen ook de locoregionale chemotherapie niet verdragen.
Het p53-gen heeft meerdere antikankerfuncties en heeft geen van de immuunremmende effecten van chemo- of radiotherapie.
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid met behulp van TAE plus recombinant adenoviraal humaan p53-gen (rAd-p53) bij de behandeling van vergevorderde HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: multicenter, open-label, actief gecontroleerd fase II-onderzoek
Studie behandelingen: TACE gecombineerd met rAd-p53 injectie vs.TACE. De behandelingen worden eenmaal per 21 dagen gegeven tot ziekteprogressie. Voor de experimentgroep zullen 2 X 1000.000.000.000 virale deeltjes van rAd-p53 in de embolisatieslagader worden geïnjecteerd.
Studiedoelstellingen: werkzaamheid en veiligheid van de studiebehandelingen
Onderzoekseindpunten: veiligheid (bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, ECG en lichamelijk onderzoek) en werkzaamheid (progressievrije overleving, totale overleving en ECOG PS)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contact:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histopathologisch gediagnosticeerd HCC;
- inoperabel;
- ouder dan 18 jaar;
- met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2;
- met Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium B of C;
- met Child-Pugh-score A of B;
- met normale tests van hemogram, bloedstolling, lever- en nierfunctie; 8. het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedstollingsstoornis, bloedingsneiging, bloedplaatjes < 6 * 1000000000/L;
- ernstige hart- of longfunctieafwijkingen of ernstige diabetespatiënten heeft;
- actieve infectie;
- leverfunctie Child-Pugh graad C;
- patiënten met secundair en diffuus hepatocellulair carcinoom;
- uitgebreide metastase;
- ernstige atherosclerose;
- AIDS-patiënten;
- ernstige trombotische of embolische voorvallen binnen 6 maanden;
- nierinsufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist;
12. zwangere of zogende vrouwen;
13. psychische stoornis of ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TACE plus rAd-p53
TACE plus rAd-p53 slagaderinjectie'
|
Trans-katheter chemo-embolisatie (TACE) met rAd-p53-injectie wordt elke 21 dagen gegeven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TACE
TACE zal alleen worden toegepast
|
Trans-katheter chemo-embolisatie (TACE) zonder rAd-p53-injectie wordt elke 21 dagen gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tumorbeoordeling zal elke 6 weken worden uitgevoerd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden of 2 jaar later
|
algemeen overleven
|
tumorbeoordeling zal elke 6 weken worden uitgevoerd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden of 2 jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid zoals beoordeeld door bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, ECG en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: vanaf de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling (gemiddeld 6 maanden vanaf de startbehandeling)
|
veiligheidsvariabelen: bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, ECG en lichamelijk onderzoek
|
vanaf de eerste studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling (gemiddeld 6 maanden vanaf de startbehandeling)
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tumorbeoordeling zal elke 6 weken worden uitgevoerd vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of 2 jaar later
|
tijd tot ziekteprogressie (dood of progressie), of gecensureerd
|
tumorbeoordeling zal elke 6 weken worden uitgevoerd vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie of 2 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Oestrogenen
- Chloortriiseen
Andere studie-ID-nummers
- rAd-p53-H14006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .