经导管化疗栓塞联合rAd-p53基因注射治疗晚期肝细胞癌
2015年4月13日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
多中心、开放标记、对照 II 期研究：经导管化疗栓塞联合 rAd-p53 基因注射治疗晚期肝细胞癌
晚期肝细胞癌 (HCC) 的治疗选择有限，原因是患者身体状况不佳、肿瘤晚期、伴随肝内和肝外疾病，以及对化疗和放疗均有抵抗力。
经导管栓塞术 (TAE) 或经导管化疗栓塞术 (TACE) 是晚期 HCC 最广泛使用的局部治疗方法。
但尚无确凿证据支持化疗在TACE中的有益作用。
许多晚期肝癌患者也不能耐受局部化疗。
p53基因具有多种抗癌功能，不具有化学疗法或放射疗法的任何免疫抑制作用。
本研究的目的是研究使用 TAE 联合重组腺病毒人 p53 基因 (rAd-p53) 治疗晚期 HCC 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究设计：多中心、开放标签、主动控制的 II 期研究
研究治疗：TACE 结合 rAd-p53 注射与 TACE。 每 21 天进行一次治疗，直至疾病进展。 对于实验组，将 2 X 1000,000,000,000 个 rAd-p53 病毒颗粒注入栓塞动脉。
研究目标：研究治疗的有效性和安全性
研究终点：安全性（不良事件、生命体征、实验室测试、ECG 和身体检查）和有效性（无进展生存期、总生存期和 ECOG PS）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinming Zhou, MD
- 电话号码：0118613991201878
- 邮箱：zhouxmm@fmmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Scott Gao, Ph.D, MD
- 电话号码：086-13923759810
- 邮箱：scottgao1110@gmail.com
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi An、Shanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing hospital of The fourth military medical university
-
接触：
- xinmin Zhou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学诊断的 HCC；
- 无法切除；
- 18岁以上；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-2；
- 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 或 C 期；
- Child-Pugh 评分 A 或 B；
- 血象、凝血功能、肝肾功能检查正常； 8.签署知情同意书。
排除标准：
- 严重凝血障碍，有出血倾向，血小板<6*1000000000/L；
- 有严重心、肺功能异常或严重糖尿病患者；
- 活动性感染；
- 肝功能 Child-Pugh C 级；
- 继发性和弥漫性肝细胞癌患者；
- 广泛转移；
- 严重的动脉粥样硬化;
- 艾滋病患者；
- 6 个月内发生严重血栓或栓塞事件；
- 需要血液透析或腹膜透析的肾功能不全；
12.孕妇或哺乳期妇女；
13.精神障碍或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TACE 加 rAd-p53
TACE 加上 rAd-p53 动脉注射'
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将每 21 天进行一次经导管化疗栓塞 (TACE) 和 rAd-p53 注射
其他名称：
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有源比较器：TACE
TACE 将单独应用
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不注射 rAd-p53 的经导管化疗栓塞术 (TACE) 将每 21 天进行一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从开始研究治疗到死亡或 2 年后每 6 周进行一次肿瘤评估
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总生存期
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从开始研究治疗到死亡或 2 年后每 6 周进行一次肿瘤评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件、生命体征、实验室测试、心电图和身体检查评估的安全性
大体时间：从第一次研究治疗到最后一次治疗后 30 天（从开始治疗平均 6 个月）
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安全变量：不良事件、生命体征、实验室测试、心电图和身体检查
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从第一次研究治疗到最后一次治疗后 30 天（从开始治疗平均 6 个月）
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无进展生存期
大体时间：从开始研究治疗到疾病进展或 2 年后每 6 周进行一次肿瘤评估
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疾病进展（死亡或进展）或截尾的时间
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从开始研究治疗到疾病进展或 2 年后每 6 周进行一次肿瘤评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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