Przezcewnikowa chemioembolizacja połączona z iniekcją genu rAd-p53 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy II: Przezcewnikowa chemioembolizacja połączona z wstrzyknięciem genu rAd-p53 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Możliwości leczenia zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) są ograniczone ze względu na zły stan pacjentów, zaawansowany nowotwór, współistniejące choroby wewnątrz- i pozawątrobowe oraz oporność zarówno na chemio-, jak i radioterapię.
Przezcewnikowa embolizacja (TAE) lub przezcewnikowa chemioembolizacja (TACE) jest najczęściej stosowaną lokoregionalną metodą leczenia zaawansowanego HCC.
Jednak żadne solidne dowody nie potwierdzają korzystnego wpływu chemioterapii w TACE.
Wielu pacjentów z zaawansowanym HCC również nie toleruje chemioterapii lokoregionalnej.
Gen p53 ma wiele funkcji przeciwnowotworowych i nie ma żadnych hamujących układ odpornościowy skutków chemio- lub radioterapii.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TAE i rekombinowanego ludzkiego genu p53 adenowirusa (rAd-p53) w leczeniu zaawansowanego HCC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z aktywną kontrolą
Badane terapie: TACE w połączeniu z iniekcją rAd-p53 vs. TACE. Zabiegi wykonuje się raz na 21 dni do czasu progresji choroby. Dla grupy eksperymentalnej 2 X 1000 000 000 000 wirusowych cząstek rAd-p53 zostanie wstrzykniętych do tętnicy embolizującej.
Cele badania: skuteczność i bezpieczeństwo badanych terapii
Punkty końcowe badania: bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, testy laboratoryjne, EKG i badanie fizykalne) i skuteczność (przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite i PS ECOG)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histopatologicznie rozpoznany HCC;
- nieoperacyjny;
- ukończone 18 lat;
- z wynikiem 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- z Barcelońską Kliniką Raka Wątroby (BCLC) w stadium B lub C;
- z oceną Child-Pugh A lub B;
- z prawidłowymi wynikami badań hemogramu, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek; 8. podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, skłonność do krwawień, liczba płytek krwi < 6 * 1000000000/L;
- mają poważne zaburzenia czynności serca, płuc lub pacjentów z ciężką cukrzycą;
- aktywna infekcja;
- czynność wątroby stopień C w skali Childa-Pugha;
- pacjentów z wtórnym i rozlanym rakiem wątrobowokomórkowym;
- rozległe przerzuty;
- ciężka miażdżyca;
- pacjenci z AIDS;
- poważne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy;
- niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
12. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. zaburzenie psychiczne lub choroba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TACE plus rAd-p53
Wstrzyknięcie do tętnicy TACE plus rAd-p53”
|
Przezcewnikowa chemioembolizacja (TACE) z wstrzyknięciem rAd-p53 będzie podawana co 21 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TACE
TACE zostanie zastosowany samodzielnie
|
Przezcewnikowa chemioembolizacja (TACE) bez iniekcji rAd-p53 będzie podawana co 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ocena guza będzie przeprowadzana co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci lub 2 lata później
|
ogólne przetrwanie
|
ocena guza będzie przeprowadzana co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci lub 2 lata później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych, EKG i badania przedmiotowego
Ramy czasowe: od pierwszego badanego zabiegu do 30 dni po ostatnim zabiegu (średnio 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji)
|
zmienne bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, testy laboratoryjne, EKG i badanie fizykalne
|
od pierwszego badanego zabiegu do 30 dni po ostatnim zabiegu (średnio 6 miesięcy od rozpoczęcia kuracji)
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: ocena guza będzie przeprowadzana co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub 2 lata później
|
czas do progresji choroby (śmierci lub progresji) lub ocenzurowany
|
ocena guza będzie przeprowadzana co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby lub 2 lata później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Chlorotrianizen
Inne numery identyfikacyjne badania
- rAd-p53-H14006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .