Chemioembolizzazione transcatetere combinata con l'iniezione del gene rAd-p53 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato
13 aprile 2015 aggiornato da: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Studio di fase II multicentrico, in aperto, controllato: chemioembolizzazione transcatetere combinata con l'iniezione del gene rAd-p53 nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato
Le opzioni terapeutiche per il carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) sono limitate a causa delle cattive condizioni dei pazienti, del tumore avanzato, delle concomitanti malattie intra ed extra-epatiche e della resistenza sia alla chemio che alla radioterapia.
L'embolizzazione transcatetere (TAE) o chemioembolizzazione transcatetere (TACE) è il trattamento locoregionale più utilizzato per l'HCC avanzato.
Ma nessuna prova solida supporta l'effetto benefico della chemioterapia nella TACE.
Molti pazienti con HCC avanzato inoltre non possono tollerare la chemioterapia locoregionale.
Il gene p53 ha molteplici funzioni antitumorali e non ha nessuno degli effetti immuno-inibitori della chemioterapia o della radioterapia.
Gli obiettivi di questo studio sono di indagare l'efficacia e la sicurezza utilizzando TAE plus gene p53 umano adenovirale ricombinante (rAd-p53) nel trattamento dell'HCC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio di fase II multicentrico, in aperto, con controllo attivo
Trattamenti in studio: TACE combinato con iniezione di rAd-p53 vs. TACE. I trattamenti vengono somministrati una volta ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia. Per il gruppo sperimentale, 2 X 1000.000.000.000 di particelle virali di rAd-p53 saranno iniettate nell'arteria di embolizzazione.
Obiettivi dello studio: efficacia e sicurezza dei trattamenti in studio
Endpoint dello studio: sicurezza (eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, ECG ed esame fisico) ed efficacia (sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale ed ECOG PS)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC diagnosticato istopatologicamente;
- non resecabile;
- maggiore di 18 anni;
- con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2;
- con Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio B o C;
- con punteggio Child-Pugh A o B;
- con esami normali di emocromo, coagulazione del sangue, funzionalità epatica e renale; 8. firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo della coagulazione del sangue, tendenza al sanguinamento, piastrine < 6 * 1000000000/L;
- ha gravi anomalie della funzione cardiaca e polmonare o pazienti affetti da grave diabete;
- infezione attiva;
- funzionalità epatica Child-Pugh grado C;
- pazienti con carcinoma epatocellulare secondario e diffuso;
- metastasi estese;
- grave aterosclerosi;
- malati di AIDS;
- gravi eventi trombotici o embolici entro 6 mesi;
- insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
12. donne in gravidanza o in allattamento;
13. disturbo mentale o malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TACE più rAd-p53
TACE più iniezione arteriosa rAd-p53'
|
La chemioembolizzazione transcatetere (TACE) con iniezione di rAd-p53 verrà somministrata ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: TACE
La TACE sarà applicata da sola
|
La chemioembolizzazione transcatetere (TACE) senza iniezione di rAd-p53 verrà somministrata ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: la valutazione del tumore verrà eseguita ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso o 2 anni dopo
|
sopravvivenza globale
|
la valutazione del tumore verrà eseguita ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso o 2 anni dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza valutata da eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, ECG ed esame fisico
Lasso di tempo: dal primo trattamento in studio ai 30 giorni successivi all'ultimo trattamento (in media 6 mesi dall'inizio del trattamento)
|
variabili di sicurezza: eventi avversi, segno vitale, test di laboratorio, ECG ed esame fisico
|
dal primo trattamento in studio ai 30 giorni successivi all'ultimo trattamento (in media 6 mesi dall'inizio del trattamento)
|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: la valutazione del tumore verrà eseguita ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia o 2 anni dopo
|
tempo alla progressione della malattia (morte o progressione) o censurato
|
la valutazione del tumore verrà eseguita ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia o 2 anni dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Clorotrianisene
Altri numeri di identificazione dello studio
- rAd-p53-H14006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .