진행성 간세포암의 치료에서 rAd-p53 유전자 주입과 결합된 경카테터 화학색전술
2015년 4월 13일 업데이트: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
다기관, 공개 표지, 통제된 제2상 연구: 진행성 간세포암 치료에서 rAd-p53 유전자 주입과 결합된 카테터 경유 화학색전술
진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 치료 옵션은 환자의 열악한 상태, 진행된 종양, 수반되는 간내 및 간외 질환, 화학 요법 및 방사선 요법 모두에 대한 내성으로 인해 제한됩니다.
TAE(Trans-catheter embolization) 또는 TACE(Trans-catheter chemo-embolization)는 진행된 HCC에 가장 널리 사용되는 국소 치료입니다.
그러나 TACE에서 화학 요법의 유익한 효과를 뒷받침하는 확실한 증거는 없습니다.
많은 고급 HCC 환자도 국소 화학 요법을 견딜 수 없습니다.
p53 유전자는 여러 항암 기능을 가지고 있으며 화학 요법이나 방사선 요법의 면역 억제 효과가 없습니다.
본 연구의 목적은 TAE와 재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자(rAd-p53)를 이용한 진행성 간세포암종의 치료에 대한 효능 및 안전성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 다기관, 공개 표지, 능동 통제 제2상 연구
연구 치료: rAd-p53 주사와 조합된 TACE 대 TACE. 치료는 질병이 진행될 때까지 21일에 한 번 제공됩니다. 실험군의 경우 rAd-p53 바이러스 입자 2 X 1000,000,000,000개를 색전 동맥에 주입합니다.
연구 목적: 연구 치료의 효능 및 안전성
연구 종점: 안전성(부작용, 활력 징후, 실험실 테스트, ECG 및 신체 검사) 및 효능(무진행 생존, 전체 생존 및 ECOG PS)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanxi
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Xi An, Shanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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연락하다:
- xinmin Zhou, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 진단된 HCC;
- 절제 불가능;
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B 또는 C 단계;
- Child-Pugh 점수 A 또는 B;
- 정상 혈액 검사, 혈액 응고, 간 및 신장 기능; 8. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심각한 혈액 응고 장애, 출혈 경향, 혈소판 < 6 * 1000000000/L;
- 심각한 심장, 폐 기능 이상 또는 중증 당뇨병 환자가 있는 경우
- 활성 감염;
- 간 기능 Child-Pug 등급 C;
- 속발성 및 미만성 간세포 암종 환자;
- 광범위한 전이;
- 중증 죽상동맥경화증;
- 에이즈 환자;
- 6개월 이내의 심각한 혈전성 또는 색전성 사건;
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
12. 임산부 또는 수유부
13. 정신 장애 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE + rAd-p53
TACE + rAd-p53 동맥 주사'
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RAd-p53 주사를 사용한 카테터 경유 화학색전술(TACE)은 21일마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TACE
TACE 단독 적용 예정
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RAd-p53 주입 없이 카테터 경유 화학색전술(TACE)을 21일마다 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 종양 평가는 연구 치료 시작부터 사망까지 또는 2년 후 6주마다 수행됩니다.
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전반적인 생존
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종양 평가는 연구 치료 시작부터 사망까지 또는 2년 후 6주마다 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례, 활력 징후, 실험실 테스트, ECG 및 신체 검사로 평가한 안전성
기간: 첫 번째 연구 치료부터 마지막 치료 후 30일까지(치료 시작부터 평균 6개월)
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안전 변수: 부작용, 활력 징후, 실험실 테스트, ECG 및 신체 검사
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첫 번째 연구 치료부터 마지막 치료 후 30일까지(치료 시작부터 평균 6개월)
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무진행 생존
기간: 종양 평가는 연구 치료 시작부터 질병 진행까지 또는 2년 후 6주마다 수행됩니다.
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질병 진행까지의 시간(사망 또는 진행) 또는 검열
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종양 평가는 연구 치료 시작부터 질병 진행까지 또는 2년 후 6주마다 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rAd-p53-H14006
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