Transkatétrová chemoembolizace kombinovaná s injekcí genu rAd-p53 v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu
13. dubna 2015 aktualizováno: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie fáze II: Transkatétrová chemoembolizace v kombinaci s injekcí genu rAd-p53 při léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu
Možnosti léčby pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) jsou omezené kvůli špatnému stavu pacientů, pokročilému nádoru, souběžným intra- a extra-jaterním onemocněním a rezistenci vůči chemoterapii i radioterapii.
Transkatétrová embolizace (TAE) nebo transkatétrová chemoembolizace (TACE) je nejrozšířenější lokoregionální léčbou pokročilého HCC.
Žádné spolehlivé důkazy však nepodporují příznivý účinek chemoterapie u TACE.
Mnoho pokročilých pacientů s HCC také nemůže tolerovat lokoregionální chemoterapii.
Gen p53 má mnohočetné protirakovinné funkce a nemá žádné imunoinhibiční účinky chemoterapie nebo radioterapie.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost použití TAE plus rekombinantního adenovirového lidského genu p53 (rAd-p53) při léčbě pokročilého HCC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze II
Studované léčby: TACE v kombinaci s injekcí rAd-p53 vs. TACE. Léčba se podává jednou za 21 dní až do progrese onemocnění. Experimentální skupině bude do embolizační tepny injikováno 2 x 1000 000 000 000 virových částic rAd-p53.
Cíle studie: účinnost a bezpečnost studované léčby
Cílové body studie: bezpečnost (nežádoucí účinky, vitální funkce, laboratorní testy, EKG a fyzikální vyšetření) a účinnost (přežití bez progrese, celkové přežití a ECOG PS)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinming Zhou, MD
- Telefonní číslo: 0118613991201878
- E-mail: zhouxmm@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Scott Gao, Ph.D, MD
- Telefonní číslo: 086-13923759810
- E-mail: scottgao1110@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing hospital of The fourth military medical university
-
Kontakt:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histopatologicky diagnostikovaný HCC;
- neresekovatelné;
- starší 18 let;
- se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
- s barcelonskou klinikou rakoviny jater (BCLC) stadia B nebo C;
- s Child-Pugh skóre A nebo B;
- s normálními testy hemogramu, krevní koagulace, funkce jater a ledvin; 8. podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná porucha srážlivosti krve, sklon ke krvácení, krevní destičky < 6 * 1000000000/L;
- máte závažné poruchy funkce srdce, plic nebo pacienty se závažným diabetem;
- aktivní infekce;
- jaterní funkce Child-Pugh stupeň C;
- pacienti se sekundárním a difuzním hepatocelulárním karcinomem;
- rozsáhlé metastázy;
- těžká ateroskleróza;
- pacienti s AIDS;
- závažné trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců;
- renální insuficience vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
12. těhotné nebo kojící ženy;
13. duševní porucha nebo nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE plus rAd-p53
Injekce do tepny TACE plus rAd-p53'
|
Transkatétrová chemoembolizace (TACE) s injekcí rAd-p53 bude podávána každých 21 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TACE
TACE bude aplikován samostatně
|
Transkatétrová chemoembolizace (TACE) bez injekce rAd-p53 bude podávána každých 21 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: hodnocení nádoru bude prováděno každých 6 týdnů od zahájení studijní léčby do smrti nebo o 2 roky později
|
celkové přežití
|
hodnocení nádoru bude prováděno každých 6 týdnů od zahájení studijní léčby do smrti nebo o 2 roky později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost hodnocená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, laboratorními testy, EKG a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: od první studijní léčby do 30 dnů po poslední léčbě (v průměru 6 měsíců od zahájení léčby)
|
bezpečnostní proměnné: nežádoucí účinky, vitální funkce, laboratorní testy, EKG a fyzikální vyšetření
|
od první studijní léčby do 30 dnů po poslední léčbě (v průměru 6 měsíců od zahájení léčby)
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: hodnocení nádoru bude prováděno každých 6 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění nebo o 2 roky později
|
čas do progrese onemocnění (smrt nebo progrese), nebo cenzurován
|
hodnocení nádoru bude prováděno každých 6 týdnů od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění nebo o 2 roky později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Chlortriniaisene
Další identifikační čísla studie
- rAd-p53-H14006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .