Transkatetrikemoembolisaatio yhdistettynä rAd-p53-geeniinjektioon pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Monikeskus, avoin leimattu, kontrolloitu faasi II -tutkimus: Transkatetrikemoembolisaatio yhdistettynä rAd-p53-geeniinjektioon edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitovaihtoehdot ovat rajalliset potilaiden huonon kunnon, edenneen kasvaimen, samanaikaisten maksansisäisten ja maksan ulkopuolisten sairauksien sekä kemo- ja sädehoidon vastustuskyvyn vuoksi.
Transkatetriembolisaatio (TAE) tai Trans-katetrikemoembolisaatio (TACE) on laajimmin käytetty paikallisesti edenneen HCC:n hoito.
Mutta mikään vankka näyttö ei tue kemoterapian myönteistä vaikutusta TACE:ssa.
Monet pitkälle edenneet HCC-potilaat eivät myöskään voi sietää paikallista kemoterapiaa.
p53-geenillä on useita syövänvastaisia toimintoja, eikä sillä ole mitään kemo- tai sädehoidon immuunijärjestelmää estäviä vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehoa ja turvallisuutta käyttämällä TAE:tä plus rekombinantti adenoviruksen ihmisen p53-geeniä (rAd-p53) pitkälle edenneen HCC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: monikeskus, avoin, aktiivikontrolloitu vaiheen II tutkimus
Tutkimushoidot: TACE yhdistettynä rAd-p53-injektioon vs.TACE. Hoidot annetaan kerran 21 päivässä taudin etenemiseen saakka. Koeryhmässä 2 x 1000 000 000 000 viruspartikkelia rAd-p53:ta ruiskutetaan embolisaatiovaltimoon.
Tutkimuksen tavoitteet: tutkimushoitojen tehokkuus ja turvallisuus
Tutkimuksen päätepisteet: turvallisuus (haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratoriokokeet, EKG ja fyysinen tutkimus) ja teho (etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja ECOG PS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histopatologisesti diagnosoitu HCC;
- ei leikata;
- yli 18-vuotias;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pistemäärä 0-2;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen B tai C kanssa;
- Child-Pugh-pisteet A tai B;
- normaaleilla hemogrammin, veren hyytymisen, maksan ja munuaisten toiminnan testeillä; 8. allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava veren hyytymishäiriö, verenvuototaipumus, verihiutaleet < 6 * 1000000000/l;
- sinulla on vakavia sydämen, keuhkojen toimintahäiriöitä tai vaikeita diabetespotilaita;
- aktiivinen infektio;
- maksan toiminta Child-Pugh-luokka C;
- sekundaarinen ja diffuusi hepatosellulaarinen karsinoomapotilaat;
- laaja metastaasi;
- vaikea ateroskleroosi;
- AIDS-potilaat;
- vakavat tromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä;
- hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia vaativa munuaisten vajaatoiminta;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. mielenterveyshäiriö tai sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE plus rAd-p53
TACE plus rAd-p53 valtimoinjektio"
|
Transkatetrikemoembolisaatio (TACE) rAd-p53-injektiolla annetaan 21 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TACE
TACE:tä sovelletaan yksinään
|
Transkatetrikemoembolisaatio (TACE) ilman rAd-p53-injektiota annetaan 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kasvainarviointi suoritetaan 6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan tai 2 vuoden kuluttua
|
kokonaisselviytyminen
|
kasvainarviointi suoritetaan 6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan tai 2 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratoriotestien, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta hoidon aloittamisesta)
|
turvallisuusmuuttujat: haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, EKG ja fyysinen tutkimus
|
ensimmäisestä tutkimushoidosta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta hoidon aloittamisesta)
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kasvainarviointi suoritetaan 6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai 2 vuoden kuluttua
|
aika taudin etenemiseen (kuolema tai eteneminen) tai sensuroitu
|
kasvainarviointi suoritetaan 6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai 2 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Klooritrianiseni
Muut tutkimustunnusnumerot
- rAd-p53-H14006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .