Transkatheter-Chemoembolisation kombiniert mit rAd-p53-Geninjektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
13. April 2015 aktualisiert von: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Multizentrische, offene, kontrollierte Phase-II-Studie: Transkatheter-Chemoembolisation kombiniert mit rAd-p53-Geninjektion bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Die Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom (HCC) sind aufgrund des schlechten Zustands der Patienten, des fortgeschrittenen Tumors, begleitender Erkrankungen innerhalb und außerhalb der Leber sowie der Resistenz gegen Chemo- und Strahlentherapie begrenzt.
Die Transkatheter-Embolisation (TAE) oder Trans-Katheter-Chemoembolisation (TACE) ist die am weitesten verbreitete lokoregionäre Behandlung bei fortgeschrittenem HCC.
Es gibt jedoch keine stichhaltigen Beweise für die positive Wirkung der Chemotherapie bei TACE.
Viele fortgeschrittene HCC-Patienten vertragen auch die lokoregionäre Chemotherapie nicht.
Das p53-Gen hat mehrere Antikrebsfunktionen und hat keine der immunhemmenden Wirkungen einer Chemo- oder Strahlentherapie.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAE plus rekombinantem adenoviralen humanen p53-Gen (rAd-p53) bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Multizentrische, offene, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie
Studienbehandlungen: TACE kombiniert mit rAd-p53-Injektion vs. TACE. Die Behandlungen werden einmal alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt. Für die Versuchsgruppe werden 2 x 1.000.000.000.000 Viruspartikel von rAd-p53 in die Embolisierungsarterie injiziert.
Studienziele: Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlungen
Studienendpunkte: Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests, EKG und körperliche Untersuchung) und Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und ECOG-PS)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing hospital of The fourth military medical university
-
Kontakt:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histopathologisch diagnostiziertes HCC;
- nicht resezierbar;
- über 18 Jahre alt;
- mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-2;
- mit Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium B oder C;
- mit Child-Pugh-Score A oder B;
- mit normalen Blutbild-, Blutgerinnungs-, Leber- und Nierenfunktionstests; 8. unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Blutgerinnungsstörung, Blutungsneigung, Thrombozyten < 6 * 1000000000/L;
- schwere Herz- oder Lungenfunktionsstörungen oder schwere Diabetespatienten haben;
- aktive Infektion;
- Leberfunktion Child-Pugh-Grad C;
- Patienten mit sekundärem und diffusem hepatozellulärem Karzinom;
- ausgedehnte Metastasierung;
- schwere Arteriosklerose;
- AIDS-Patienten;
- schwerwiegende thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten;
- Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
12. schwangere oder stillende Frauen;
13. psychische Störung oder Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TACE plus rAd-p53
TACE plus rAd-p53-Arterieninjektion
|
Alle 21 Tage wird eine Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) mit rAd-p53-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: TACE
TACE wird allein angewendet
|
Alle 21 Tage wird eine Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) ohne rAd-p53-Injektion durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod oder 2 Jahre später durchgeführt
|
Gesamtüberleben
|
Die Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod oder 2 Jahre später durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests, EKG und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: von der ersten Studienbehandlung bis zu den 30 Tagen nach der letzten Behandlung (im Durchschnitt 6 Monate ab Beginn der Behandlung)
|
Sicherheitsvariablen: unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, Labortests, EKG und körperliche Untersuchung
|
von der ersten Studienbehandlung bis zu den 30 Tagen nach der letzten Behandlung (im Durchschnitt 6 Monate ab Beginn der Behandlung)
|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 2 Jahre später durchgeführt
|
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (Tod oder Progression) oder zensiert
|
Die Tumorbeurteilung wird alle 6 Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 2 Jahre später durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Chlortrianisen
Andere Studien-ID-Nummern
- rAd-p53-H14006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .