Quimioembolización transcatéter combinada con inyección del gen rAd-p53 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
13 de abril de 2015 actualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Estudio de fase II multicéntrico, abierto, controlado: quimioembolización transcatéter combinada con inyección del gen rAd-p53 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
Las opciones de tratamiento para el carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado son limitadas debido al mal estado de los pacientes, el tumor avanzado, las enfermedades concomitantes intra y extrahepáticas y la resistencia a la quimioterapia y la radioterapia.
La embolización transcatéter (TAE) o la quimioembolización transcatéter (TACE) es el tratamiento locorregional más utilizado para el CHC avanzado.
Pero no existen evidencias sólidas que apoyen el efecto beneficioso de la quimioterapia en TACE.
Muchos pacientes con CHC avanzado tampoco pueden tolerar la quimioterapia locorregional.
El gen p53 tiene múltiples funciones anticancerígenas y no tiene ninguno de los efectos inmunoinhibidores de la quimioterapia o la radioterapia.
Los objetivos de este estudio son investigar la eficacia y la seguridad usando TAE más el gen p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) en el tratamiento del CHC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio de fase II multicéntrico, abierto, con control activo
Tratamientos del estudio: TACE combinado con inyección de rAd-p53 frente a TACE. Los tratamientos se dan una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad. Para el grupo experimental, se inyectarán 2 X 1000,000,000,000 partículas virales de rAd-p53 en la arteria de embolización.
Objetivos del estudio: eficacia y seguridad de los tratamientos del estudio
Puntos finales del estudio: seguridad (eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG y examen físico) y eficacia (supervivencia libre de progresión, supervivencia general y ECOG PS)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- xinmin Zhou, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC diagnosticado histopatológicamente;
- irresecable;
- mayores de 18 años;
- con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
- con Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estadio B o C;
- con puntaje Child-Pugh A o B;
- con pruebas normales de hemograma, coagulación sanguínea, función hepática y renal; 8. firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave de la coagulación de la sangre, tendencia al sangrado, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
- tienen anomalías graves de la función cardíaca o pulmonar o pacientes diabéticos graves;
- infección activa;
- función hepática Child-Pugh grado C;
- pacientes con carcinoma hepatocelular difuso y secundario;
- metástasis extensa;
- aterosclerosis severa;
- pacientes con SIDA;
- eventos trombóticos o embólicos graves dentro de los 6 meses;
- insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal;
12. mujeres embarazadas o lactantes;
13. trastorno o enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TACE más rAd-p53
Inyección arterial TACE más rAd-p53'
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La quimioembolización transcatéter (TACE) con inyección de rAd-p53 se administrará cada 21 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: TACE
TACE se aplicará solo
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La quimioembolización transcatéter (TACE) sin inyección de rAd-p53 se administrará cada 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: la evaluación del tumor se realizará cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte o 2 años después
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sobrevivencia promedio
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la evaluación del tumor se realizará cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte o 2 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad evaluada por eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG y examen físico
Periodo de tiempo: desde el primer tratamiento del estudio hasta los 30 días posteriores al último tratamiento (una media de 6 meses desde el inicio del tratamiento)
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variables de seguridad: eventos adversos, signos vitales, exámenes de laboratorio, ECG y examen físico
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desde el primer tratamiento del estudio hasta los 30 días posteriores al último tratamiento (una media de 6 meses desde el inicio del tratamiento)
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: la evaluación del tumor se realizará cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o 2 años después
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tiempo hasta la progresión de la enfermedad (muerte o progresión), o censurado
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la evaluación del tumor se realizará cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o 2 años después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
- rAd-p53-H14006
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