Chimio-embolisation trans-cathéter combinée à l'injection du gène rAd-p53 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé
13 avril 2015 mis à jour par: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Étude de phase II multicentrique, ouverte et contrôlée : chimio-embolisation par cathéter associée à l'injection du gène rAd-p53 dans le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé
Les options de traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé sont limitées en raison du mauvais état des patients, de la tumeur avancée, des maladies intra- et extra-hépatiques concomitantes et de la résistance à la fois à la chimio et à la radiothérapie.
L'embolisation trans-cathéter (TAE) ou chimio-embolisation trans-cathéter (TACE) est le traitement locorégional le plus utilisé pour le CHC avancé.
Mais aucune preuve solide ne soutient l'effet bénéfique de la chimiothérapie dans la TACE.
De nombreux patients atteints de CHC avancé ne peuvent pas non plus tolérer la chimiothérapie locorégionale.
Le gène p53 a de multiples fonctions anticancéreuses et n'a aucun des effets immuno-inhibiteurs de la chimio ou de la radiothérapie.
Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de TAE plus le gène p53 humain adénoviral recombinant (rAd-p53) dans le traitement du CHC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude de phase II multicentrique, ouverte et contrôlée contre comparateur actif
Traitements de l'étude : TACE associé à l'injection de rAd-p53 contre TACE. Les traitements sont administrés une fois tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie. Pour le groupe expérimental, 2 X 1000 000 000 000 particules virales de rAd-p53 seront injectées dans l'artère d'embolisation.
Objectifs de l'étude : efficacité et sécurité des traitements à l'étude
Critères d'évaluation de l'étude : innocuité (événements indésirables, signes vitaux, tests de laboratoire, ECG et examen physique) et efficacité (survie sans progression, survie globale et ECOG PS)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Xi An, Shanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
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Contact:
- xinmin Zhou, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHC diagnostiqué par histopathologie ;
- non résécable;
- plus de 18 ans;
- avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 ;
- avec Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stade B ou C;
- avec score de Child-Pugh A ou B ;
- avec des tests normaux d'hémogramme, de coagulation sanguine, de fonction hépatique et rénale ; 8. signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble grave de la coagulation sanguine, tendance hémorragique, plaquettes < 6 * 1000000000/L ;
- vous avez de graves anomalies de la fonction cardiaque ou pulmonaire ou vous souffrez de diabète grave ;
- infection active;
- fonction hépatique grade C de Child-Pugh ;
- patients atteints de carcinome hépatocellulaire secondaire et diffus ;
- métastase étendue;
- athérosclérose sévère;
- malades du SIDA;
- événements thrombotiques ou emboliques graves dans les 6 mois ;
- insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
12. femmes enceintes ou allaitantes ;
13. trouble ou maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACE plus rAd-p53
TACE plus injection artérielle de rAd-p53'
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La chimio-embolisation trans-cathéter (TACE) avec injection de rAd-p53 sera administrée tous les 21 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: TAC
TACE sera appliqué seul
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La chimio-embolisation trans-cathéter (TACE) sans injection de rAd-p53 sera administrée tous les 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: l'évaluation de la tumeur sera effectuée toutes les 6 semaines à partir du début du traitement de l'étude jusqu'au décès ou 2 ans plus tard
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la survie globale
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l'évaluation de la tumeur sera effectuée toutes les 6 semaines à partir du début du traitement de l'étude jusqu'au décès ou 2 ans plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la sécurité évaluée par les événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire, l'ECG et l'examen physique
Délai: du premier traitement à l'étude aux 30 jours suivant le dernier traitement (en moyenne 6 mois à compter du début du traitement)
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variables de sécurité : événements indésirables, signes vitaux, tests de laboratoire, ECG et examen physique
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du premier traitement à l'étude aux 30 jours suivant le dernier traitement (en moyenne 6 mois à compter du début du traitement)
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survie sans progression
Délai: l'évaluation de la tumeur sera effectuée toutes les 6 semaines à partir du début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou 2 ans plus tard
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délai de progression de la maladie (décès ou progression), ou censuré
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l'évaluation de la tumeur sera effectuée toutes les 6 semaines à partir du début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou 2 ans plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Chlorotrianisène
Autres numéros d'identification d'étude
- rAd-p53-H14006
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