Quimioembolização Transcateter Combinada com Injeção do Gene rAd-p53 no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado
13 de abril de 2015 atualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Estudo multicêntrico, aberto e controlado de fase II: quimioembolização transcateter combinada com injeção do gene rAd-p53 no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
As opções de tratamento para o carcinoma hepatocelular (CHC) avançado são limitadas devido às más condições dos pacientes, tumor avançado, doenças intra e extra-hepáticas concomitantes e resistência à quimioterapia e à radioterapia.
A embolização transcateter (TAE) ou quimioembolização transcateter (TACE) é o tratamento locorregional mais utilizado para CHC avançado.
Mas nenhuma evidência sólida suporta o efeito benéfico da quimioterapia na TACE.
Muitos pacientes com CHC avançado também não toleram a quimioterapia locorregional.
O gene p53 tem múltiplas funções anticancerígenas e não possui nenhum dos efeitos imunoinibitórios da quimioterapia ou radioterapia.
Os objetivos deste estudo são investigar a eficácia e a segurança do uso de TAE mais o gene p53 humano adenoviral recombinante (rAd-p53) no tratamento do CHC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo de fase II multicêntrico, aberto, controlado por ativo
Tratamentos do estudo: TACE combinado com injeção de rAd-p53 vs. TACE. Os tratamentos são administrados uma vez a cada 21 dias até a progressão da doença. Para o grupo experimental, 2 X 1.000.000.000.000 de partículas virais de rAd-p53 serão injetadas na artéria de embolização.
Objetivos do estudo: eficácia e segurança dos tratamentos do estudo
Pontos finais do estudo: segurança (eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais, ECG e exame físico) e eficácia (sobrevida livre de progressão, sobrevida global e ECOG PS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanxi
-
Xi An, Shanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Contato:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC com diagnóstico histopatológico;
- irressecável;
- maiores de 18 anos;
- com uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
- com Câncer de Fígado da Barcelona Clinic (BCLC) Estágio de B ou C;
- com escore de Child-Pugh A ou B;
- com exames normais de hemograma, coagulação sanguínea, função hepática e renal; 8. assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Distúrbio grave da coagulação sanguínea, tendência a sangramento, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
- tem coração grave, anormalidades da função pulmonar ou pacientes com diabetes grave;
- infecção ativa;
- função hepática Child-Pugh grau C;
- pacientes com carcinoma hepatocelular secundário e difuso;
- extensa metástase;
- aterosclerose grave;
- pacientes com AIDS;
- eventos trombóticos ou embólicos graves dentro de 6 meses;
- insuficiência renal requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal;
12. mulheres grávidas ou lactantes;
13. transtorno ou doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TACE mais rAd-p53
TACE mais injeção de artéria rAd-p53'
|
A quimioembolização transcateter (TACE) com injeção de rAd-p53 será administrada a cada 21 dias
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: TACE
TACE será aplicado sozinho
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A quimioembolização transcateter (TACE) sem injeção de rAd-p53 será administrada a cada 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: a avaliação do tumor será realizada a cada 6 semanas desde o início do tratamento do estudo até a morte ou 2 anos depois
|
sobrevida global
|
a avaliação do tumor será realizada a cada 6 semanas desde o início do tratamento do estudo até a morte ou 2 anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança avaliada por eventos adversos, sinais vitais, testes de laboratório, ECG e exame físico
Prazo: desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento (em média 6 meses desde o início do tratamento)
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variáveis de segurança: eventos adversos, sinal vital, exames laboratoriais, ECG e exame físico
|
desde o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento (em média 6 meses desde o início do tratamento)
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sobrevida livre de progressão
Prazo: a avaliação do tumor será realizada a cada 6 semanas desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou 2 anos depois
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tempo para progressão da doença (morte ou progressão), ou censurado
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a avaliação do tumor será realizada a cada 6 semanas desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou 2 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- rAd-p53-H14006
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