Trans-kateter kemo-embolisering kombineret med rAd-p53 geninjektion til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
13. april 2015 opdateret af: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Multicenter, åbent mærket, kontrolleret fase II-studie: Trans-kateter kemo-embolisering kombineret med rAd-p53-geninjektion i behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
Behandlingsmuligheder for avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) er begrænset på grund af patienternes dårlige tilstand, fremskredne tumorer, samtidige intra- og ekstraleversygdomme og resistens over for både kemo- og strålebehandling.
Trans-kateter-embolisering (TAE) eller Trans-kateter kemo-embolisering (TACE) er den mest udbredte lokoregionale behandling til fremskreden HCC.
Men ingen solide beviser understøtter den gavnlige effekt af kemoterapi i TACE.
Mange fremskredne HCC-patienter kan heller ikke tolerere den lokoregionale kemoterapi.
p53-genet har flere anticancer-funktioner og har ingen af de immunhæmmende virkninger af kemo- eller radioterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved brug af TAE plus rekombinant adenoviralt humant p53-gen (rAd-p53) til behandling af fremskreden HCC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: multicenter, åbent, aktivt kontrolleret fase II-studie
Studiebehandlinger: TACE kombineret med rAd-p53 injektion vs. TACE. Behandlingerne gives én gang pr. 21 dage indtil sygdommens progression. For forsøgsgruppen vil 2 X 1000.000.000.000 virale partikler af rAd-p53 blive injiceret i emboliseringsarterien.
Undersøgelsens mål: effektivitet og sikkerhed af undersøgelsesbehandlingerne
Undersøgelsens endepunkter: sikkerhed (uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietest, EKG og fysisk undersøgelse) og effektivitet (progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og ECOG PS)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi An, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- xinmin Zhou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histopatologisk diagnosticeret HCC;
- uoperabel;
- over 18 år;
- med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2;
- med Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium af B eller C;
- med Child-Pugh score A eller B;
- med normale test af hæmogram, blodkoagulation, lever- og nyrefunktion; 8. underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse, blødningstendens, blodplader < 6 * 1000000000/L;
- har alvorlige hjerte-, lungefunktionsabnormiteter eller svære diabetespatienter;
- aktiv infektion;
- leverfunktion Child-Pugh grad C;
- sekundære og diffuse hepatocellulære carcinompatienter;
- omfattende metastaser;
- svær aterosklerose;
- AIDS-patienter;
- alvorlige trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder;
- nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. psykisk lidelse eller sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE plus rAd-p53
TACE plus rAd-p53 arterieinjektion'
|
Trans-kateter kemo-embolisering (TACE) med rAd-p53 injektion vil blive givet hver 21. dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TACE
TACE vil blive anvendt alene
|
Trans-kateter kemo-embolisering (TACE) uden rAd-p53 injektion vil blive givet hver 21. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: tumorvurdering vil blive udført hver 6. uge fra start af undersøgelsesbehandling til død eller 2 år senere
|
samlet overlevelse
|
tumorvurdering vil blive udført hver 6. uge fra start af undersøgelsesbehandling til død eller 2 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests, EKG og fysisk undersøgelse
Tidsramme: fra den første undersøgelsesbehandling til de 30 dage efter den sidste behandling (i gennemsnit 6 måneder fra start af behandlingen)
|
sikkerhedsvariabler: uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests, EKG og fysisk undersøgelse
|
fra den første undersøgelsesbehandling til de 30 dage efter den sidste behandling (i gennemsnit 6 måneder fra start af behandlingen)
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tumorvurdering vil blive udført hver 6. uge fra start af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller 2 år senere
|
tid til sygdomsprogression (død eller progression), eller censureret
|
tumorvurdering vil blive udført hver 6. uge fra start af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller 2 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2015
Først opslået (Skøn)
17. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Klorotrianisen
Andre undersøgelses-id-numre
- rAd-p53-H14006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .