Pragmatikus légúti újraélesztési próba (PART)
2018. december 26. frissítette: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham
A légúti kezelés gyakorlati próbája kórházon kívüli szívmegállás esetén
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kezdeti endotracheális intubáció (ETI) javítja-e a kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) utáni 72 órás túlélést a kezdeti gégecsöves (LT) légútkezelési stratégiákhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kezdeti endotracheális intubáció (ETI) javítja-e a kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) utáni 72 órás túlélést a kezdeti gégecsöves (LT) légútkezelési stratégiákhoz képest.
A nullhipotézis az, hogy a 72 órás túlélés hasonló a primer Laryngeal Tube (LT) SGA és az elsődleges ETI légútkezelési stratégiák között.
Az értékelt másodlagos kimenetelek közé tartozik a spontán keringés visszatérése, a túlélés a kórházi elbocsátásig, a neurológiailag ép túlélés a kórházi elbocsátáskor, a légúti kezelés teljesítménye és a klinikai nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3004
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Alabama Resuscitation Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 92739
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- University of Washington (Data Coordinating Center)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA)
- Felnőtt (18 év feletti vagy helyi értelmezés szerint)
- Nem traumás etiológia
- A lélegeztetés támogatásának megkezdése (pl. zsák-szelep-maszk eszköz, nem-visszalégzés stb.)
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhes nők
- Ismert foglyok
- Súlyos arcsérülés (látható nagy deformitás, bőséges szájvérzés stb.)
- Súlyos vérzés vagy kivérzés (pl. jelentős felső vagy alsó GI vérzés, zsigeri perforáció, súlyos, ellenőrizetlen vérzés szakadásból vagy sérülésből)
- A PART-ban nem részt vevő, ETI, LT vagy egyéb fejlett légúti kezelésre képes EMS ügynökség kezdeti ellátásában részesülő beteg
- Betegek, akiknél ET csövet, LT-t vagy más fejlett légúti eszközt helyeztek be a részt vevő EMS ügynökség érkezése előtt (pl. az egészségügyi intézmény személyzete helyezte be)
- Már meglévő tracheostomiás betegek
- Nyilvánvaló fulladásos szívmegállás (pl. fulladás, idegentest-szívás, angioödéma, epiglottitis, száj- és arcsérülés stb.)
- Bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) vagy teljes mesterséges szívvel (TAH) rendelkező betegek
- Betegek, akik már létező írásos "ne kíséreljék meg az újraélesztést" (DNAR) utasítást
- Létesítmények közötti szállítások
- „Ne iratkozz fel” karkötővel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endotracheális intubáció
Műanyag légzőcső behelyezése a szájon keresztül a légcsőbe.
|
Az OHCA légútkezelés hagyományos modelljében a haladó szintű sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) személyzete az ETI-t használja elsődleges (kezdeti) légútkezelési beavatkozásként.
Ha az EMS ügynökség ehhez a karhoz van rendelve, az alapszintű EMS-személyzet csak zsák-szelep-maszk lélegeztetést alkalmaz, még akkor is, ha általában LT-t használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Gégecső (király)
Szupraglottikus légút behelyezése (SGA)
|
Az OHCA légútkezelés ezen tesztmodelljében a haladó szintű sürgősségi egészségügyi szolgálat (EMS) személyzete az LT-t használja elsődleges (kezdeti) légútkezelési beavatkozásként.
Az alapszintű EMS személyzet zsák-szelep-maszk szellőztetést fog használni.
Ha kiképezték az LT használatára, az alapszintű EMS személyzet végrehajthatja az LT beillesztést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő betegek száma az epizód után 72 órával.
Időkeret: 72 óra
|
Az epizód után 72 órával életben lévő betegek száma.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: A betegeket a CA-tól a halálig vagy a ROSC-ig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ennek a másodlagos kimenetelnek az időkerete perctől órákig változhat, de várhatóan nem tart tovább 12 óránál.
|
Tapintható pulzusok jelenléte a sürgősségi osztály megérkezésekor.
A ROSC=[nincs] kódú mezőben halottnak nyilvánított betegek.
|
A betegeket a CA-tól a halálig vagy a ROSC-ig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ennek a másodlagos kimenetelnek az időkerete perctől órákig változhat, de várhatóan nem tart tovább 12 óránál.
|
|
Élő betegek száma a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tanfolyam végéig. A maximális időintervallum nincs megadva. A vizsgálat során megfigyelt maximális időintervallum 138 nap volt.
|
Az életben lévő betegek száma a kórházi kibocsátás időpontjában.
|
A beiratkozástól a kórházi tanfolyam végéig. A maximális időintervallum nincs megadva. A vizsgálat során megfigyelt maximális időintervallum 138 nap volt.
|
|
Kórházi kibocsátáskor kedvező neurológiai állapotú betegek száma
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi tanfolyam végéig.
|
A kedvező neurológiai státuszú betegek száma, módosított Rankin-skála (MRS) <=3. A neurológiai kimenetel MRS-értékei a következők: 0 - Nincsenek tünetek.
|
A beiratkozástól a kórházi tanfolyam végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang HE, Humbert A, Nichol G, Carlson JN, Daya MR, Radecki RP, Hansen M, Callaway CW, Pedroza C. Bayesian Analysis of the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Ann Emerg Med. 2019 Dec;74(6):809-817. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.05.009. Epub 2019 Jul 2.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL077863-PART
- 5U01HL077863 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UH2HL125163 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .