Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch onderzoek naar luchtwegreanimatie (PART)

26 december 2018 bijgewerkt door: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Pragmatisch onderzoek naar luchtwegbeheer bij hartstilstand buiten het ziekenhuis

Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of de 72-uursoverleving na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is verbeterd met initiële endotracheale intubatie (ETI) ten opzichte van initiële strategieën voor luchtwegbeheer met een larynxbuis (LT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of de 72-uursoverleving na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is verbeterd met initiële endotracheale intubatie (ETI) ten opzichte van initiële strategieën voor luchtwegbeheer met een larynxbuis (LT).

De nulhypothese is dat 72-uursoverleving vergelijkbaar is tussen primaire larynxbuis (LT) SGA en primaire ETI-luchtwegmanagementstrategieën.

Geëvalueerde secundaire uitkomsten omvatten terugkeer van spontane circulatie, overleving tot ontslag uit het ziekenhuis, neurologisch intacte overleving bij ontslag uit het ziekenhuis, prestatie van luchtwegbeheer en klinische bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3004

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
  • Volwassene (leeftijd ≥18 jaar of volgens lokale interpretatie)
  • Niet-traumatische etiologie
  • Initiatie van beademingsondersteuning (bijv. Bag-valve-mask device, non-rebreather mas, etc.)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangere vrouwen
  • Bekende gevangenen
  • Groot gezichtstrauma (zichtbare ernstige misvorming, overvloedige orale bloeding, enz.)
  • Ernstige bloeding of verbloeding (bijv. ernstige bloeding in het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal, viscerale perforatie, ernstige ongecontroleerde bloeding door scheuring of verwonding)
  • Patiënt die initiële zorg krijgt van een niet-PART-deelnemend EMS-bureau dat in staat is om ETI, LT of ander geavanceerd luchtwegbeheer uit te voeren
  • Patiënten bij wie een ET-tube, LT of ander geavanceerd luchtwegapparaat is ingebracht voordat de deelnemende ambulancedienst arriveert (bijv. ingebracht door personeel van een zorginstelling)
  • Patiënten met een reeds bestaande tracheostoma
  • Duidelijke hartstilstand door verstikking (bijv. Verstikking, aspiratie van vreemd lichaam, angio-oedeem, epiglottitis, trauma aan mond en gezicht, enz.)
  • Patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of een totaal kunsthart (TAH)
  • Patiënten met reeds bestaande schriftelijke bevelen om niet te reanimeren (DNAR).
  • Inter-facilitaire transporten
  • Patiënten met een "niet inschrijven" armband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endotracheale intubatie
Het inbrengen van een plastic beademingsslang door de mond en in de luchtpijp.
Apparaat: Endotracheale intubatie
In dit traditionele model van OHCA-luchtwegbeheer zullen geavanceerde Emergency Medical Services (EMS)-medewerkers ETI gebruiken als de primaire (initiële) interventie voor luchtwegbeheer. Als het EMS-bureau aan deze arm is toegewezen, zal EMS-personeel op basisniveau alleen zak-klep-maskerventilatie gebruiken, zelfs als ze normaal gesproken een LT zouden gebruiken.
Actieve vergelijker: Larynxbuis (koning)
Insertie van een supraglottische luchtweg (SGA)
Apparaat: Larynxbuis (koning)
In dit testmodel van OHCA-luchtwegbeheer zullen geavanceerde Emergency Medical Services (EMS) -medewerkers LT gebruiken als de primaire (initiële) luchtwegbeheerinterventie. EMS-personeel op basisniveau zal beademing met zak-klep-masker gebruiken. Indien opgeleid om LT te gebruiken, kan EMS-personeel op basisniveau LT-insertie uitvoeren.
Andere namen:
  • Koning (LT-D)
  • Koning (LTS-D)
  • Koning (LT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in leven 72 uur na episode.
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal patiënten dat 72 uur na de episode in leven is.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf het moment van de CA tot overlijden of ROSC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het tijdsbestek voor deze secundaire uitkomst kan variëren van minuten tot uren, maar zal naar verwachting niet langer duren dan 12 uur.
Aanwezigheid van voelbare pulsen bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp. Patiënten dood verklaard in het veld gecodeerd als ROSC=[none].
Patiënten worden gevolgd vanaf het moment van de CA tot overlijden of ROSC, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het tijdsbestek voor deze secundaire uitkomst kan variëren van minuten tot uren, maar zal naar verwachting niet langer duren dan 12 uur.
Aantal patiënten in leven bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuiscursus. Maximale tijdsinterval niet gespecificeerd. Het maximale tijdsinterval dat tijdens het onderzoek werd waargenomen, was 138 dagen.
Aantal patiënten in leven op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuiscursus. Maximale tijdsinterval niet gespecificeerd. Het maximale tijdsinterval dat tijdens het onderzoek werd waargenomen, was 138 dagen.
Aantal patiënten met een gunstige neurologische status bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuiscursus.

Aantal patiënten met gunstige neurologische status, gedefinieerd als Modified Rankin Scale (MRS) <=3.

MRS-waarden voor neurologische uitkomst zijn onder meer:

0 - Geen symptomen.

  1. - Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. - Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. - Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. - Dood.
Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuiscursus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH2HL125163 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Endotracheale intubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren