Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk luftvägsupplivningsförsök (PART)

26 december 2018 uppdaterad av: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Pragmatisk prövning av luftvägshantering vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset

Det primära syftet med studien är att avgöra om 72-timmarsöverlevnaden efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) förbättras med initial endotrakeal intubation (ETI) jämfört med initiala strategier för hantering av luftvägarna i larynxröret (LT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att avgöra om 72-timmarsöverlevnaden efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) förbättras med initial endotrakeal intubation (ETI) jämfört med initiala strategier för hantering av luftvägarna i larynxröret (LT).

Nollhypotesen är att 72-timmars överlevnad är likartad mellan primär struphuvud (LT) SGA och primära ETI-luftvägshanteringsstrategier.

Utvärderade sekundära resultat kommer att inkludera återgång av spontan cirkulation, överlevnad till utskrivning från sjukhus, neurologiskt intakt överlevnad vid utskrivning från sjukhus, prestanda för luftvägshantering och kliniska biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3004

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA)
  • Vuxen (ålder ≥18 år eller per lokal tolkning)
  • Icke-traumatisk etiologi
  • Initiering av andningsstöd (t.ex. pås-ventil-maskanordning, icke-rebreather mas, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Kända gravida kvinnor
  • Kända fångar
  • Större ansiktstrauma (synlig större missbildning, riklig oral blödning, etc)
  • Större blödningar eller blödningar (t.ex. större övre eller nedre GI-blödning, visceral perforation, större okontrollerad blödning från skärsår eller skada)
  • Patient som får initial vård av en EMS-byrå som inte deltar i DEL som kan utföra ETI, LT eller annan avancerad luftvägshantering
  • Patienter med ET-slang, LT eller annan avancerad luftvägsanordning införd före deltagande EMS-byrås ankomst (t.ex. insatt av vårdpersonal)
  • Patienter med en redan existerande trakeostomi
  • Uppenbart asfyxialt hjärtstillestånd (t.ex. kvävning, aspiration av främmande kroppar, angioödem, epiglottit, trauma mot mun och ansikte, etc.)
  • Patienter med en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) eller totalt artificiellt hjärta (TAH)
  • Patienter med redan existerande skriftliga "gör-inte-försök-återuppliva" (DNAR) order
  • Transporter mellan anläggningar
  • Patienter med ett "registrera inte"-armband

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation
Införandet av en plastslang genom munnen och in i luftstrupen.
Enhet: Endotrakeal intubation
I den här traditionella modellen för OHCA-luftvägshantering kommer personal på avancerad nivå för akutsjukvård (EMS) att använda ETI som den primära (inledande) insatsen för luftvägshantering. Om EMS-byrån tilldelas denna arm, kommer EMS-personal på grundnivå att använda påsventil-maskventilation endast även om de normalt skulle använda en LT.
Aktiv komparator: Larynxrör (Kung)
Införande av en supraglottisk luftväg (SGA)
Enhet: Larynxrör (Kung)
I den här testmodellen för OHCA-luftvägshantering kommer personal på avancerad nivå för Emergency Medical Services (EMS) att använda LT som det primära (initiala) luftvägshanteringsingreppet. EMS-personal på grundnivå kommer att använda påsventil-maskventilation. Om den är utbildad att använda LT kan EMS-personal på grundnivå utföra LT-insättning.
Andra namn:
  • King (LT-D)
  • King (LTS-D)
  • King (LT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vid liv 72 timmar efter avsnitt.
Tidsram: 72 timmar
Antal levande patienter 72 timmar efter episod.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsram: Patienterna kommer att följas från tidpunkten för CA till dödsfall eller ROSC beroende på vilket som inträffar först. Tidsramen för detta sekundära resultat kan variera från minuter till timmar, men förväntas inte vara längre än 12 timmar.
Förekomst av påtagliga pulser vid akutmottagningens ankomst. Patienter dödförklarade i fältet kodat som ROSC=[ingen].
Patienterna kommer att följas från tidpunkten för CA till dödsfall eller ROSC beroende på vilket som inträffar först. Tidsramen för detta sekundära resultat kan variera från minuter till timmar, men förväntas inte vara längre än 12 timmar.
Antal patienter som lever vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Från inskrivning till slutet av sjukhuskursen. Maximalt tidsintervall inte specificerat. Maximalt tidsintervall som observerades i studien var 138 dagar.
Antal patienter som lever vid utskrivning från sjukhus.
Från inskrivning till slutet av sjukhuskursen. Maximalt tidsintervall inte specificerat. Maximalt tidsintervall som observerades i studien var 138 dagar.
Antal patienter med gynnsamt neurologiskt tillstånd vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Från inskrivning till slutet av sjukhuskursen.

Antal patienter med gynnsam neurologisk status, definierad som Modified Rankin Scale (MRS) <=3.

MRS-värden för neurologiska utfall inkluderar:

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
Från inskrivning till slutet av sjukhuskursen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH2HL125163 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Endotrakeal intubation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera