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Pragmatischer Atemwegsreanimationsversuch (PART)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Pragmatischer Versuch des Atemwegsmanagements bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das 72-Stunden-Überleben nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) durch eine anfängliche endotracheale Intubation (ETI) gegenüber anfänglichen Atemwegsmanagementstrategien mit einem Larynxtubus (LT) verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das 72-Stunden-Überleben nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) durch eine anfängliche endotracheale Intubation (ETI) gegenüber anfänglichen Atemwegsmanagementstrategien mit einem Larynxtubus (LT) verbessert wird.

Die Nullhypothese besagt, dass das 72-Stunden-Überleben zwischen der primären Larynxtubus-SGA (LT) und der primären ETI-Atemwegsmanagementstrategie ähnlich ist.

Zu den ausgewerteten sekundären Ergebnissen gehören die Rückkehr des spontanen Kreislaufs, das Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, das neurologisch intakte Überleben bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, die Leistung des Atemwegsmanagements und klinische unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3004

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Außerklinischer Herzstillstand (OHCA)
  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre oder gemäß lokaler Interpretation)
  • Nichttraumatische Ätiologie
  • Einleitung der Beatmungsunterstützung (z. B. Beutel-Ventil-Maske-Gerät, Nicht-Rebreather-Maske usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwangere Frauen
  • Bekannte Gefangene
  • Schweres Gesichtstrauma (sichtbare schwere Deformation, starke orale Blutung usw.)
  • Schwere Blutung oder Ausblutung (z. B. schwere Blutung im oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt, viszerale Perforation, schwere unkontrollierte Blutung aufgrund von Schnittwunden oder Verletzungen)
  • Patient erhält Erstversorgung durch eine nicht an PART teilnehmende Rettungsdienstagentur, die in der Lage ist, ETI, LT oder andere fortgeschrittene Atemwegsmanagementmaßnahmen durchzuführen
  • Patienten mit ET-Tubus, LT oder einem anderen fortschrittlichen Atemwegsgerät, das vor dem Eintreffen der teilnehmenden Rettungsdienste eingeführt wurde (z. B. vom Personal der Gesundheitseinrichtung eingeführt)
  • Patienten mit bereits bestehender Tracheotomie
  • Offensichtlicher erstickender Herzstillstand (z. B. Ersticken, Fremdkörperaspiration, Angioödem, Epiglottitis, Trauma an Mund und Gesicht usw.)
  • Patienten mit einem Linksherzunterstützungssystem (LVAD) oder einem künstlichen Herzen (TAH)
  • Patienten mit bereits bestehenden schriftlichen Anordnungen, keine Wiederbelebungsversuche durchzuführen (DNAR).
  • Transporte zwischen Einrichtungen
  • Patienten mit einem „Nicht anmelden“-Armband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation
Das Einführen eines Atemschlauchs aus Kunststoff durch den Mund und in die Luftröhre.
Gerät: Endotracheale Intubation
In diesem traditionellen Modell des OHCA-Atemwegsmanagements wird ETI von fortgeschrittenem Rettungsdienstpersonal (EMS) als primäre (erste) Atemwegsmanagement-Intervention eingesetzt. Wenn die EMS-Agentur diesem Arm zugeordnet ist, wird das Rettungspersonal der Grundstufe nur die Beutel-Ventil-Masken-Beatmung verwenden, selbst wenn es normalerweise einen LT verwenden würde.
Aktiver Komparator: Kehlkopftubus (König)
Einlage eines supraglottischen Atemwegs (SGA)
Gerät: Kehlkopftubus (König)
In diesem Testmodell des OHCA-Atemwegsmanagements wird fortgeschrittenes Personal des Rettungsdienstes (EMS) LT als primäre (erste) Atemwegsmanagement-Intervention verwenden. EMS-Personal der Grundstufe wird die Beatmung mit Beutelventil und Maske verwenden. Bei entsprechender Schulung in der Verwendung von LT kann Rettungsdienstpersonal auf Basisniveau die LT-Einführung durchführen.
Andere Namen:
  • König (LT-D)
  • König (LTS-D)
  • König (LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der 72 Stunden nach der Episode noch lebenden Patienten.
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Patienten, die 72 Stunden nach der Episode noch am Leben waren.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Zeitpunkt der CA bis zum Tod oder ROSC beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Zeitrahmen für dieses sekundäre Ergebnis kann zwischen Minuten und Stunden variieren, es wird jedoch nicht erwartet, dass es länger als 12 Stunden dauert.
Bei Eintreffen in der Notaufnahme waren tastbare Pulse vorhanden. Patienten, die in dem als ROSC=[keine] kodierten Feld für tot erklärt wurden.
Die Patienten werden vom Zeitpunkt der CA bis zum Tod oder ROSC beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Zeitrahmen für dieses sekundäre Ergebnis kann zwischen Minuten und Stunden variieren, es wird jedoch nicht erwartet, dass es länger als 12 Stunden dauert.
Anzahl der bei Entlassung aus dem Krankenhaus lebenden Patienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhauskurses. Maximales Zeitintervall nicht angegeben. Das in der Studie beobachtete maximale Zeitintervall betrug 138 Tage.
Anzahl der zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus lebenden Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhauskurses. Maximales Zeitintervall nicht angegeben. Das in der Studie beobachtete maximale Zeitintervall betrug 138 Tage.
Anzahl der Patienten mit günstigem neurologischen Status bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhauskurses.

Anzahl der Patienten mit günstigem neurologischen Status, definiert als modifizierte Rankin-Skala (MRS) <=3.

Zu den MRS-Werten für das neurologische Ergebnis gehören:

0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. - Tot.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhauskurses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH2HL125163 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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