实用气道复苏试验 (PART)
2018年12月26日 更新者：Henry E. Wang, MD, MS、University of Alabama at Birmingham
院外心脏骤停气道管理的实用性试验
该试验的主要目的是确定与初始喉管 (LT) 气道管理策略相比，初始气管插管 (ETI) 是否可以改善院外心脏骤停 (OHCA) 后 72 小时的生存率。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是确定与初始喉管 (LT) 气道管理策略相比，初始气管插管 (ETI) 是否可以改善院外心脏骤停 (OHCA) 后 72 小时的生存率。
零假设是主要喉管 (LT) SGA 和主要 ETI 气道管理策略之间的 72 小时生存率相似。
评估的次要结果将包括自主循环的恢复、出院存活率、出院时神经系统完好存活率、气道管理性能和临床不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3004
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Resuscitation Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、92739
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- University of Washington (Data Coordinating Center)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 院外心脏骤停 (OHCA)
- 成人（年龄≥18 岁或根据当地口译）
- 非外伤性病因
- 启动通气支持（例如袋阀面罩装置、非循环呼吸器等）
排除标准：
- 已知孕妇
- 已知囚犯
- 严重的面部外伤（可见严重畸形、大量口腔出血等）
- 大出血或失血（例如，上消化道或下消化道大出血、内脏穿孔、撕裂或受伤导致的无法控制的大出血）
- 患者接受非 PART 参与 EMS 机构的初始护理，该机构能够执行 ETI、LT 或其他高级气道管理
- 在参与的 EMS 机构到达之前插入 ET 管、LT 或其他高级气道设备的患者（例如，由医疗机构人员插入）
- 已有气管切开术的患者
- 明显窒息性心脏骤停（如窒息、异物吸入、血管性水肿、会厌炎、口面部外伤等）
- 装有左心室辅助装置 (LVAD) 或全人工心脏 (TAH) 的患者
- 预先存在书面“请勿尝试复苏”(DNAR) 命令的患者
- 设施间运输
- 佩戴“不登记”手环的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气管插管
将塑料呼吸管通过口腔插入气管。
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在这种传统的 OHCA 气道管理模式中，高级紧急医疗服务 (EMS) 人员将使用 ETI 作为主要（初始）气道管理干预措施。
如果 EMS 机构被分配到该部门，基层 EMS 人员将仅使用袋阀面罩通气，即使他们通常会使用 LT。
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有源比较器：喉管（大号）
插入声门上气道 (SGA)
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在此 OHCA 气道管理测试模型中，高级紧急医疗服务 (EMS) 人员将使用 LT 作为主要（初始）气道管理干预。
基层 EMS 人员将使用袋阀面罩通气。
如果受过使用 LT 的培训，基层 EMS 人员可以执行 LT 插入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发作后 72 小时存活的患者人数。
大体时间：72小时
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发作后 72 小时存活的患者人数。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主循环恢复 (ROSC)
大体时间：从 CA 到死亡或 ROSC 时，将跟踪患者，以先发生者为准。此次要结果的时间范围可能从几分钟到几小时不等，但预计不会超过 12 小时。
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到达急诊室时可触及脉搏。
患者在编码为 ROSC=[none] 的现场宣布死亡。
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从 CA 到死亡或 ROSC 时，将跟踪患者，以先发生者为准。此次要结果的时间范围可能从几分钟到几小时不等，但预计不会超过 12 小时。
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出院时存活的患者人数
大体时间：从入院到医院课程结束。未指定最大时间间隔。研究中观察到的最大时间间隔为 138 天。
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出院时存活的患者人数。
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从入院到医院课程结束。未指定最大时间间隔。研究中观察到的最大时间间隔为 138 天。
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出院时神经系统状态良好的患者人数
大体时间：从入院到医院课程结束。
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具有良好神经系统状态的患者人数，定义为改良 Rankin 量表 (MRS) <=3。 神经系统结果的 MRS 值包括： 0 - 没有症状。
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从入院到医院课程结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henry E Wang, MD、University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang HE, Humbert A, Nichol G, Carlson JN, Daya MR, Radecki RP, Hansen M, Callaway CW, Pedroza C. Bayesian Analysis of the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Ann Emerg Med. 2019 Dec;74(6):809-817. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.05.009. Epub 2019 Jul 2.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月26日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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