Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk luftvejs genoplivningsforsøg (PART)

26. december 2018 opdateret af: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Pragmatisk forsøg med luftvejsstyring ved hjertestop uden for hospitalet

Det primære formål med forsøget er at afgøre, om 72-timers overlevelse efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) forbedres med initial endotracheal intubation (ETI) i forhold til initial laryngeal tube (LT) luftvejshåndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forsøget er at afgøre, om 72-timers overlevelse efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) forbedres med initial endotracheal intubation (ETI) i forhold til initial laryngeal tube (LT) luftvejshåndteringsstrategier.

Nulhypotesen er, at 72-timers overlevelse er ens mellem primær Laryngeal Tube (LT) SGA og primære ETI-luftvejshåndteringsstrategier.

Evaluerede sekundære resultater vil omfatte tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, overlevelse til hospitalsudskrivning, neurologisk intakt overlevelse ved hospitalsudskrivning, luftvejshåndteringsydelse og kliniske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3004

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udenfor hospitals hjertestop (OHCA)
  • Voksen (alder ≥18 år eller pr. lokal tolkning)
  • Ikke-traumatisk ætiologi
  • Påbegyndelse af ventilatorstøtte (f.eks. pose-ventil-maske-enhed, non-rebreather mas, osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte gravide
  • Kendte fanger
  • Større ansigtstraumer (synlig større deformitet, rigelige orale blødninger osv.)
  • Større blødninger eller blødninger (f.eks. større øvre eller nedre GI-blødninger, visceral perforation, større ukontrolleret blødning fra flænge eller skade)
  • Patient, der modtager indledende pleje af et ikke-DEL-deltagende EMS-agentur, der er i stand til at udføre ETI, LT eller anden avanceret luftvejsbehandling
  • Patienter med ET-slange, LT eller anden avanceret luftvejsanordning indsat før deltagende EMS-agenturs ankomst (f.eks. indsat af sundhedspersonale)
  • Patienter med en allerede eksisterende trakeostomi
  • Tydeligt asfyksielt hjertestop (f.eks. kvælning, aspiration af fremmedlegemer, angioødem, epiglottitis, traumer i mund og ansigt osv.)
  • Patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller total kunstigt hjerte (TAH)
  • Patienter med allerede eksisterende skriftlige "do-not-tempt-resuscitation" (DNAR) ordrer
  • Inter-facility transporter
  • Patienter med et "tilmeld ikke"-armbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endotracheal intubation
Indføring af et plastik åndedrætsslange gennem munden og ind i luftrøret.
Enhed: Endotracheal intubation
I denne traditionelle model for OHCA-luftvejsstyring vil personale på avanceret niveau af Emergency Medical Services (EMS) bruge ETI som den primære (indledende) luftvejsstyringsintervention. Hvis EMS-agenturet er tildelt denne arm, vil EMS-personale på basisniveau kun bruge pose-ventil-maske ventilation, selvom de normalt ville bruge en LT.
Aktiv komparator: Larynxrør (konge)
Indsættelse af en supraglottisk luftvej (SGA)
Enhed: Larynxrør (konge)
I denne testmodel for OHCA-luftvejsstyring vil personale på avanceret niveau af Emergency Medical Services (EMS) bruge LT som den primære (indledende) luftvejsstyringsintervention. EMS-personale på basisniveau vil bruge pose-ventil-maske ventilation. Hvis de er uddannet til at bruge LT, kan EMS-personale på grundlæggende niveau udføre LT-indsættelse.
Andre navne:
  • King (LT-D)
  • King (LTS-D)
  • King (LT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i live 72 timer efter episode.
Tidsramme: 72 timer
Antal levende patienter 72 timer efter episoden.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for CA indtil død eller ROSC, alt efter hvad der indtræffer først. Tidsrammen for dette sekundære resultat kan variere fra minutter til timer, men forventes ikke at vare længere end 12 timer.
Tilstedeværelse af håndgribelige pulser ved skadestuens ankomst. Patienter erklæret døde i feltet kodet som ROSC=[ingen].
Patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for CA indtil død eller ROSC, alt efter hvad der indtræffer først. Tidsrammen for dette sekundære resultat kan variere fra minutter til timer, men forventes ikke at vare længere end 12 timer.
Antal patienter i live ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af sygehusforløb. Maksimalt tidsinterval ikke angivet. Det maksimale tidsinterval observeret i undersøgelsen var 138 dage.
Antal patienter i live ved udskrivelse.
Fra indskrivning til afslutning af sygehusforløb. Maksimalt tidsinterval ikke angivet. Det maksimale tidsinterval observeret i undersøgelsen var 138 dage.
Antal patienter med gunstig neurologisk status ved udskrivelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af sygehusforløb.

Antal patienter med gunstig neurologisk status, defineret som Modified Rankin Scale (MRS) <=3.

MRS-værdier for neurologisk udfald omfatter:

0 - Ingen symptomer.

  1. - Intet væsentligt handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Fra indskrivning til afslutning af sygehusforløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH2HL125163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner