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Ensaio Pragmático de Ressuscitação das Vias Aéreas (PART)

26 de dezembro de 2018 atualizado por: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Ensaio Pragmático do Manejo das Vias Aéreas em Parada Cardíaca Fora do Hospital

O objetivo principal do estudo é determinar se a sobrevida de 72 horas após a parada cardíaca fora do hospital (OHCA) é melhorada com intubação endotraqueal inicial (ETI) em relação às estratégias iniciais de manejo das vias aéreas com tubo laríngeo (LT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar se a sobrevida de 72 horas após a parada cardíaca fora do hospital (OHCA) é melhorada com intubação endotraqueal inicial (ETI) em relação às estratégias iniciais de manejo das vias aéreas com tubo laríngeo (LT).

A hipótese nula é que a sobrevida de 72 horas é semelhante entre as estratégias primárias de manejo das vias aéreas com tubo laríngeo (LT) e ETI primária.

Os desfechos secundários avaliados incluirão o retorno da circulação espontânea, sobrevivência até a alta hospitalar, sobrevivência neurologicamente intacta na alta hospitalar, desempenho do manejo das vias aéreas e eventos clínicos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3004

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
  • Adulto (idade ≥18 anos ou por interpretação local)
  • Etiologia não traumática
  • Iniciação do suporte ventilatório (por exemplo, dispositivo bolsa-válvula-máscara, mas sem reinalação, etc.)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas conhecidas
  • Prisioneiros conhecidos
  • Grande trauma facial (grande deformidade visível, sangramento oral abundante, etc)
  • Sangramento grave ou exsanguinação (por exemplo, sangramento GI superior ou inferior importante, perfuração visceral, sangramento descontrolado importante por laceração ou lesão)
  • Paciente recebendo atendimento inicial por uma agência EMS não participante da PARTE, capaz de realizar ETI, LT ou outro gerenciamento avançado das vias aéreas
  • Pacientes com tubo ET, LT ou outro dispositivo avançado de vias aéreas inserido antes da chegada da agência EMS participante (por exemplo, inserido pelo pessoal da unidade de saúde)
  • Pacientes com traqueostomia pré-existente
  • Parada cardíaca por asfixia óbvia (por exemplo, asfixia, aspiração de corpo estranho, angioedema, epiglotite, trauma na boca e face, etc.)
  • Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou coração artificial total (TAH)
  • Pacientes com ordens pré-existentes de "não tentar ressuscitação" (DNAR)
  • Transportes entre instalações
  • Pacientes com pulseira "não se inscreva"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intubação endotraqueal
A inserção de um tubo de respiração de plástico através da boca e na traquéia.
Dispositivo: Intubação endotraqueal
Neste modelo tradicional de gerenciamento de vias aéreas OHCA, o pessoal de serviços médicos de emergência (EMS) de nível avançado usará ETI como a intervenção primária (inicial) de gerenciamento de vias aéreas. Se a agência EMS for atribuída a este braço, o pessoal EMS de nível básico usará ventilação com bolsa-válvula-máscara apenas mesmo se normalmente usaria um LT.
Comparador Ativo: Tubo Laríngeo (Rei)
Inserção de via aérea supraglótica (SGA)
Dispositivo: Tubo Laríngeo (Rei)
Neste modelo de teste de gerenciamento de vias aéreas OHCA, o pessoal de serviços médicos de emergência (EMS) de nível avançado usará LT como a intervenção primária (inicial) de gerenciamento de vias aéreas. O pessoal de EMS de nível básico usará ventilação com bolsa-válvula-máscara. Se treinado para usar LT, o pessoal EMS de nível básico pode realizar a inserção de LT.
Outros nomes:
  • Rei (LT-D)
  • Rei (LTS-D)
  • Rei (TL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes vivos 72 horas após o episódio.
Prazo: 72 horas
Número de pacientes vivos 72 horas após o episódio.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da Circulação Espontânea (ROSC)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o momento da PCR até a morte ou ROSC, o que ocorrer primeiro. O prazo para esse desfecho secundário pode variar de minutos a horas, mas não se espera que dure mais de 12 horas.
Presença de pulsos palpáveis ​​à chegada ao Serviço de Urgência. Pacientes declarados mortos no campo codificados como ROSC=[nenhum].
Os pacientes serão acompanhados desde o momento da PCR até a morte ou ROSC, o que ocorrer primeiro. O prazo para esse desfecho secundário pode variar de minutos a horas, mas não se espera que dure mais de 12 horas.
Número de pacientes vivos na alta hospitalar
Prazo: Desde a matrícula até o final do curso hospitalar. Intervalo de tempo máximo não especificado. O intervalo de tempo máximo observado no estudo foi de 138 dias.
Número de pacientes vivos no momento da alta hospitalar.
Desde a matrícula até o final do curso hospitalar. Intervalo de tempo máximo não especificado. O intervalo de tempo máximo observado no estudo foi de 138 dias.
Número de pacientes com estado neurológico favorável na alta hospitalar
Prazo: Desde a matrícula até o final do curso hospitalar.

Número de pacientes com estado neurológico favorável, definido como Modified Rankin Scale (MRS) <=3.

Os valores de MRS para resultado neurológico incluem:

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
Desde a matrícula até o final do curso hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH2HL125163 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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