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실용적 기도 소생술 시험 (PART)

2018년 12월 26일 업데이트: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

병원 밖 심정지에서 기도 관리의 실용적 시도

시험의 1차 목적은 초기 후두관(LT) 기도 관리 전략보다 초기 기관내 삽관(ETI)으로 병원 밖 심정지(OHCA) 후 72시간 생존이 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 1차 목적은 초기 후두관(LT) 기도 관리 전략보다 초기 기관내 삽관(ETI)으로 병원 밖 심정지(OHCA) 후 72시간 생존이 개선되는지 확인하는 것입니다.

귀무 가설은 일차 후두관(LT) SGA와 일차 ETI 기도 관리 전략 간에 72시간 생존이 유사하다는 것입니다.

평가된 2차 결과에는 자발적 순환 회복, 병원 퇴원까지의 생존, 병원 퇴원 시 신경학적으로 온전한 생존, 기도 관리 성능 및 임상 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3004

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병원 밖 심정지(OHCA)
  • 성인(18세 이상 또는 현지 통역에 따름)
  • 비 외상성 병인
  • 환기 지원 시작(예: 백-밸브-마스크 장치, 비재호흡기 마스 등)

제외 기준:

  • 알려진 임산부
  • 알려진 죄수
  • 주요 안면 외상(눈에 띄는 주요 기형, 다량의 구강 출혈 등)
  • 주요 출혈 또는 출혈(예: 주요 상부 또는 하부 위장관 출혈, 내장 천공, 열상 또는 부상으로 인한 주요 제어되지 않는 출혈)
  • ETI, LT 또는 기타 고급 기도 관리를 수행할 수 있는 PART 비참여 EMS 기관에서 초기 치료를 받는 환자
  • 참여 EMS 기관이 도착하기 전에 삽입된 ET 튜브, LT 또는 기타 고급 기도 장치가 있는 환자(예: 의료 시설 직원이 삽입)
  • 기존에 기관절개술을 받은 환자
  • 명백한 질식성 심정지(예: 질식, 이물 흡인, 혈관 부종, 후두덮개염, 입과 얼굴의 외상 등)
  • 좌심실보조장치(LVAD) 또는 전인공심장(TAH)이 있는 환자
  • 기존에 서면으로 "소생술 시도 금지"(DNAR) 명령을 받은 환자
  • 시설 간 운송
  • "등록하지 않음" 팔찌를 착용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기관내삽관
입을 통해 기관으로 플라스틱 호흡관을 삽입합니다.
장치: 기관내삽관
OHCA 기도 관리의 이 전통적인 모델에서 고급 수준의 응급 의료 서비스(EMS) 인력은 ETI를 기본(초기) 기도 관리 개입으로 사용합니다. 이 팔에 EMS 기관이 할당되면 기본 수준의 EMS 담당자는 일반적으로 LT를 사용하더라도 백-밸브-마스크 환기만 사용합니다.
활성 비교기: 후두관(킹)
SGA(supraglottic airway) 삽입
장치: 후두관(킹)
이 OHCA 기도 관리 테스트 모델에서 고급 수준의 응급 의료 서비스(EMS) 직원은 LT를 기본(초기) 기도 관리 개입으로 사용합니다. 기본 수준의 EMS 직원은 백-밸브-마스크 환기를 사용합니다. LT 사용 교육을 받은 경우 기본 수준의 EMS 직원이 LT 삽입을 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 킹 (LT-D)
  • 킹 (LTS-D)
  • 킹(LT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 후 72시간 동안 생존한 환자 수.
기간: 72시간
에피소드 후 72시간 동안 생존한 환자 수.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연순환회복(ROSC)
기간: CA 시점부터 사망 또는 ROSC 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다. 이 2차 결과에 대한 시간 프레임은 몇 분에서 몇 시간까지 다양할 수 있지만 12시간 이상 지속될 것으로 예상되지 않습니다.
응급실 도착 시 촉진되는 맥박의 존재. 현장에서 사망한 환자는 ROSC=[없음]으로 코딩되었습니다.
CA 시점부터 사망 또는 ROSC 중 먼저 발생하는 시점까지 환자를 추적합니다. 이 2차 결과에 대한 시간 프레임은 몇 분에서 몇 시간까지 다양할 수 있지만 12시간 이상 지속될 것으로 예상되지 않습니다.
퇴원 시 생존 환자 수
기간: 등록부터 병원 과정이 끝날 때까지. 최대 시간 간격이 지정되지 않았습니다. 연구에서 관찰된 최대 시간 간격은 138일이었습니다.
퇴원 당시 생존한 환자 수.
등록부터 병원 과정이 끝날 때까지. 최대 시간 간격이 지정되지 않았습니다. 연구에서 관찰된 최대 시간 간격은 138일이었습니다.
퇴원 시 양호한 신경학적 상태를 보인 환자 수
기간: 등록부터 병원 과정이 끝날 때까지.

Modified Rankin Scale(MRS) <=3으로 정의되는 유리한 신경학적 상태를 가진 환자의 수.

신경학적 결과에 대한 MRS 값은 다음과 같습니다.

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.
등록부터 병원 과정이 끝날 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH2HL125163 (미국 NIH 보조금/계약)

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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