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Prova pragmatica di rianimazione delle vie aeree (PART)

26 dicembre 2018 aggiornato da: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Prova pragmatica della gestione delle vie aeree nell'arresto cardiaco extraospedaliero

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la sopravvivenza a 72 ore dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è migliorata con l'iniziale intubazione endotracheale (ETI) rispetto alle strategie iniziali di gestione delle vie aeree del tubo laringeo (LT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la sopravvivenza a 72 ore dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è migliorata con l'iniziale intubazione endotracheale (ETI) rispetto alle strategie iniziali di gestione delle vie aeree del tubo laringeo (LT).

L'ipotesi nulla è che la sopravvivenza a 72 ore sia simile tra SGA primaria del tubo laringeo (LT) e strategie primarie di gestione delle vie aeree ETI.

Gli esiti secondari valutati includeranno il ritorno della circolazione spontanea, la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, la sopravvivenza neurologicamente intatta alla dimissione dall'ospedale, le prestazioni della gestione delle vie aeree e gli eventi avversi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3004

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
  • Adulto (età ≥18 anni o secondo interpretazione locale)
  • Eziologia non traumatica
  • Inizio del supporto ventilatorio (ad es. dispositivo pallone-maschera-valvola, mas non-rebreather, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte conosciute
  • Prigionieri conosciuti
  • Trauma facciale maggiore (deformità maggiore visibile, abbondante sanguinamento orale, ecc.)
  • Sanguinamento maggiore o dissanguamento (per es., sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore, perforazione viscerale, sanguinamento maggiore incontrollato da lacerazione o lesione)
  • Paziente che riceve cure iniziali da un'agenzia EMS non partecipante a PART in grado di eseguire ETI, LT o altra gestione avanzata delle vie aeree
  • Pazienti con tubo ET, LT o altro dispositivo avanzato per le vie aeree inserito prima dell'arrivo dell'agenzia EMS partecipante (ad esempio, inserito dal personale della struttura sanitaria)
  • Pazienti con tracheostomia preesistente
  • Evidente arresto cardiaco asfittico (ad esempio, soffocamento, aspirazione di corpo estraneo, angioedema, epiglottite, trauma alla bocca e al viso, ecc.)
  • Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o cuore artificiale totale (TAH)
  • Pazienti con ordini scritti preesistenti di "non tentare la rianimazione" (DNAR)
  • Trasporti tra strutture
  • Pazienti con un braccialetto "non arruolarsi".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intubazione endotracheale
L'inserimento di un tubo respiratorio in plastica attraverso la bocca e nella trachea.
Dispositivo: Intubazione endotracheale
In questo modello tradizionale di gestione delle vie aeree OHCA, il personale dei servizi medici di emergenza (EMS) di livello avanzato utilizzerà l'ETI come intervento primario (iniziale) di gestione delle vie aeree. Se l'agenzia EMS è assegnata a questo braccio, il personale EMS di livello base utilizzerà solo la ventilazione con pallone-valvola-maschera anche se normalmente utilizzerebbe un LT.
Comparatore attivo: Tubo laringeo (Re)
Inserimento di una via aerea sopraglottica (SGA)
Dispositivo: Tubo laringeo (Re)
In questo modello di test della gestione delle vie aeree OHCA, il personale dei servizi medici di emergenza (EMS) di livello avanzato utilizzerà il LT come intervento primario (iniziale) di gestione delle vie aeree. Il personale EMS di livello base utilizzerà la ventilazione con pallone-valvola-maschera. Se addestrato all'uso di LT, il personale EMS di livello base può eseguire l'inserimento di LT.
Altri nomi:
  • Re (LT-RE)
  • Re (LTS-RE)
  • Re (LT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti vivi a 72 ore dopo l'episodio.
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di pazienti vivi a 72 ore dall'episodio.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal momento della CA fino alla morte o al ROSC, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'intervallo di tempo per questo risultato secondario può variare da minuti a ore, ma non dovrebbe durare più di 12 ore.
Presenza di polsi palpabili all'arrivo in Pronto Soccorso. Pazienti dichiarati morti nel campo codificato come ROSC=[none].
I pazienti saranno seguiti dal momento della CA fino alla morte o al ROSC, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'intervallo di tempo per questo risultato secondario può variare da minuti a ore, ma non dovrebbe durare più di 12 ore.
Numero di pazienti vivi alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del corso ospedaliero. Intervallo di tempo massimo non specificato. L'intervallo di tempo massimo osservato nello studio è stato di 138 giorni.
Numero di pazienti vivi al momento della dimissione dall'ospedale.
Dall'arruolamento fino alla fine del corso ospedaliero. Intervallo di tempo massimo non specificato. L'intervallo di tempo massimo osservato nello studio è stato di 138 giorni.
Numero di pazienti con stato neurologico favorevole alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del corso ospedaliero.

Numero di pazienti con stato neurologico favorevole, definito come Modified Rankin Scale (MRS) <=3.

I valori MRS per l'esito neurologico includono:

0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
Dall'arruolamento fino alla fine del corso ospedaliero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH2HL125163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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