Essai de réanimation pragmatique des voies respiratoires (PART)
26 décembre 2018 mis à jour par: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham
Essai pragmatique de gestion des voies respiratoires en cas d'arrêt cardiaque extrahospitalier
L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la survie à 72 heures après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) est améliorée avec l'intubation endotrachéale initiale (ITE) par rapport aux stratégies initiales de gestion des voies respiratoires par tube laryngé (LT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la survie à 72 heures après un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) est améliorée avec l'intubation endotrachéale initiale (ITE) par rapport aux stratégies initiales de gestion des voies respiratoires par tube laryngé (LT).
L'hypothèse nulle est que la survie à 72 heures est similaire entre les stratégies primaires de gestion des voies respiratoires par tube laryngé (LT) et ETI.
Les résultats secondaires évalués comprendront le retour de la circulation spontanée, la survie à la sortie de l'hôpital, la survie neurologiquement intacte à la sortie de l'hôpital, la performance de la gestion des voies respiratoires et les événements indésirables cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3004
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Alabama Resuscitation Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 92739
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- University of Washington (Data Coordinating Center)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
- Adulte (âge ≥18 ans ou selon interprétation locale)
- Étiologie non traumatique
- Initiation de l'assistance ventilatoire (par exemple, dispositif ballon-valve-masque, masque sans recycleur, etc.)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes connues
- Prisonniers connus
- Traumatisme facial majeur (difformité majeure visible, saignement buccal abondant, etc.)
- Saignement majeur ou exsanguination (par exemple, saignement majeur du tube digestif supérieur ou inférieur, perforation viscérale, saignement majeur incontrôlé dû à une lacération ou à une blessure)
- Patient recevant des soins initiaux par une agence EMS non participante à PART capable d'effectuer une ETI, LT ou une autre gestion avancée des voies respiratoires
- Patients avec tube ET, LT ou autre dispositif avancé des voies respiratoires inséré avant l'arrivée de l'agence EMS participante (par exemple, inséré par le personnel de l'établissement de santé)
- Patients avec une trachéotomie préexistante
- Arrêt cardiaque asphyxique évident (par exemple, étouffement, aspiration de corps étranger, œdème de Quincke, épiglottite, traumatisme de la bouche et du visage, etc.)
- Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou d'un cœur artificiel total (TAH)
- Patients avec des ordonnances écrites préexistantes de « ne pas tenter de réanimation » (DNAR)
- Transports inter-établissements
- Patients avec un bracelet "ne pas inscrire"
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intubation endotrachéale
L'insertion d'un tube respiratoire en plastique par la bouche et dans la trachée.
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Dans ce modèle traditionnel de gestion des voies respiratoires OHCA, le personnel des services médicaux d'urgence (EMS) de niveau avancé utilisera l'ETI comme intervention principale (initiale) de gestion des voies respiratoires.
Si l'agence EMS est affectée à ce bras, le personnel EMS de niveau de base n'utilisera que la ventilation par ballon-valve-masque même s'il utiliserait normalement un LT.
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Comparateur actif: Tube laryngé (roi)
Insertion d'une voie aérienne supraglottique (SGA)
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Dans ce modèle de test de gestion des voies respiratoires OHCA, le personnel des services médicaux d'urgence (EMS) de niveau avancé utilisera la LT comme intervention principale (initiale) de gestion des voies respiratoires.
Le personnel EMS de niveau de base utilisera la ventilation par sac-valve-masque.
S'il est formé à l'utilisation de LT, le personnel EMS de niveau de base peut effectuer l'insertion de LT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients vivants 72 heures après l'épisode.
Délai: 72 heures
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Nombre de patients vivants 72 heures après l'épisode.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Les patients seront suivis depuis le moment de l'AC jusqu'au décès ou au RONC, selon la première éventualité. Le délai pour ce résultat secondaire peut varier de quelques minutes à quelques heures, mais ne devrait pas durer plus de 12 heures.
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Présence de pouls palpables à l'arrivée au service des urgences.
Patients déclarés morts sur le terrain codés ROSC=[aucun].
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Les patients seront suivis depuis le moment de l'AC jusqu'au décès ou au RONC, selon la première éventualité. Le délai pour ce résultat secondaire peut varier de quelques minutes à quelques heures, mais ne devrait pas durer plus de 12 heures.
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Nombre de patients vivants à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin du cursus hospitalier. Intervalle de temps maximal non spécifié. L'intervalle de temps maximal observé dans l'étude était de 138 jours.
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Nombre de patients vivants au moment de la sortie de l'hôpital.
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De l'inscription à la fin du cursus hospitalier. Intervalle de temps maximal non spécifié. L'intervalle de temps maximal observé dans l'étude était de 138 jours.
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Nombre de patients ayant un statut neurologique favorable à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin du cursus hospitalier.
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Nombre de patients présentant un état neurologique favorable, défini comme l'échelle de Rankin modifiée (MRS) <= 3. Les valeurs MRS pour les résultats neurologiques comprennent : 0 - Aucun symptôme.
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De l'inscription à la fin du cursus hospitalier.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang HE, Humbert A, Nichol G, Carlson JN, Daya MR, Radecki RP, Hansen M, Callaway CW, Pedroza C. Bayesian Analysis of the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Ann Emerg Med. 2019 Dec;74(6):809-817. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.05.009. Epub 2019 Jul 2.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Première publication (Estimation)
17 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL077863-PART
- 5U01HL077863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UH2HL125163 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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