Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška resuscitace dýchacích cest (PART)

26. prosince 2018 aktualizováno: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Pragmatická zkouška zajištění dýchacích cest při mimonemocniční srdeční zástavě

Primárním cílem studie je zjistit, zda je 72hodinové přežití po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) zlepšeno počáteční endotracheální intubací (ETI) oproti počátečním strategiím vedení dýchacích cest laryngeální trubicí (LT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zjistit, zda je 72hodinové přežití po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) zlepšeno počáteční endotracheální intubací (ETI) oproti počátečním strategiím vedení dýchacích cest laryngeální trubicí (LT).

Nulová hypotéza je, že 72hodinové přežití je podobné mezi primární strategií laryngeálního tubusu (LT) SGA a primární ETI strategií řízení dýchacích cest.

Vyhodnocené sekundární výsledky budou zahrnovat návrat spontánní cirkulace, přežití do propuštění z nemocnice, neurologicky intaktní přežití při propuštění z nemocnice, výkon zajištění dýchacích cest a klinické nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3004

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mimonemocniční zástava srdce (OHCA)
  • Dospělý (věk ≥18 let nebo podle místního výkladu)
  • Netraumatická etiologie
  • Zahájení ventilační podpory (např. zařízení vak-ventil-maska, nerebreatherová maska ​​atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotné ženy
  • Známí vězni
  • Velké poranění obličeje (viditelná velká deformace, hojné krvácení z úst atd.)
  • Velké krvácení nebo vykrvácení (např. velké krvácení z horního nebo dolního GI traktu, viscerální perforace, velké nekontrolované krvácení z tržné rány nebo poranění)
  • Pacient, kterému je poskytnuta počáteční péče agenturou EMS, která není součástí PART, která je schopna provádět ETI, LT nebo jinou pokročilou péči o dýchací cesty
  • Pacienti s ET trubicí, LT nebo jiným zařízením pro pokročilé dýchací cesty zavedeným před příjezdem zúčastněné agentury EMS (např. zavedeno personálem zdravotnického zařízení)
  • Pacienti s již existující tracheostomií
  • Zjevná asfyxická srdeční zástava (např. dušení, aspirace cizího tělesa, angioedém, epiglotitida, trauma úst a obličeje atd.)
  • Pacienti s levým ventrikulárním asistenčním zařízením (LVAD) nebo úplným umělým srdcem (TAH)
  • Pacienti s již existujícím písemným příkazem „nepokusit se o resuscitaci“ (DNAR).
  • Přepravy mezi zařízeními
  • Pacienti s náramkem „nezapisovat“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endotracheální intubace
Zavedení plastové dýchací trubice ústy a do průdušnice.
Přístroj: Endotracheální intubace
V tomto tradičním modelu OHCA managementu dýchacích cest bude pokročilý personál Emergency Medical Services (EMS) používat ETI jako primární (počáteční) intervenci managementu dýchacích cest. Pokud je k této paži přidělena agentura ZZS, personál ZZS základní úrovně bude používat ventilaci vak-ventil-maska, i když by normálně používali LT.
Aktivní komparátor: Laryngeální trubice (King)
Zavedení supraglotických dýchacích cest (SGA)
Přístroj: Laryngeální trubice (King)
V tomto testovacím modelu řízení dýchacích cest OHCA bude pokročilý personál záchranné lékařské služby (EMS) používat LT jako primární (počáteční) zásah řízení dýchacích cest. Personál ZZS základní úrovně bude používat ventilaci vak-ventil-maska. Je-li vyškolen k používání LT, může zavádění LT provádět personál základní úrovně EMS.
Ostatní jména:
  • Král (LT-D)
  • Král (LTS-D)
  • Král (LT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů naživu 72 hodin po epizodě.
Časové okno: 72 hodin
Počet pacientů naživu 72 hodin po epizodě.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: Pacienti budou sledováni od doby CA až do smrti nebo ROSC, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec pro tento sekundární výsledek se může lišit od minut do hodin, ale neočekává se, že bude trvat déle než 12 hodin.
Přítomnost hmatatelných pulzů při příjezdu na pohotovost. Pacienti prohlášeni za mrtvé v poli kódovaném jako ROSC=[none].
Pacienti budou sledováni od doby CA až do smrti nebo ROSC, podle toho, co nastane dříve. Časový rámec pro tento sekundární výsledek se může lišit od minut do hodin, ale neočekává se, že bude trvat déle než 12 hodin.
Počet pacientů žijících při propuštění z nemocnice
Časové okno: Od zápisu až po ukončení nemocničního kurzu. Maximální časový interval není uveden. Maximální časový interval pozorovaný ve studii byl 138 dní.
Počet pacientů naživu v době propuštění z nemocnice.
Od zápisu až po ukončení nemocničního kurzu. Maximální časový interval není uveden. Maximální časový interval pozorovaný ve studii byl 138 dní.
Počet pacientů s příznivým neurologickým stavem při propuštění z nemocnice
Časové okno: Od zápisu až po ukončení nemocničního kurzu.

Počet pacientů s příznivým neurologickým stavem, definovaným jako Modified Rankin Scale (MRS) <=3.

Hodnoty MRS pro neurologický výsledek zahrnují:

0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
Od zápisu až po ukončení nemocničního kurzu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH2HL125163 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Endotracheální intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit