Испытание прагматической реанимации дыхательных путей (PART)
26 декабря 2018 г. обновлено: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham
Прагматическое испытание управления дыхательными путями при внебольничной остановке сердца
Основная цель исследования - определить, улучшается ли 72-часовая выживаемость после внебольничной остановки сердца (ВГОК) при начальной эндотрахеальной интубации (ЭТИ) по сравнению со стратегиями обеспечения проходимости дыхательных путей с помощью ларингеальной трубки (ЛТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования - определить, улучшается ли 72-часовая выживаемость после внебольничной остановки сердца (ВГОК) при начальной эндотрахеальной интубации (ЭТИ) по сравнению со стратегиями обеспечения проходимости дыхательных путей с помощью ларингеальной трубки (ЛТ).
Нулевая гипотеза состоит в том, что 72-часовая выживаемость аналогична при первичной ларингеальной трубке (ЛТ) SGA и первичной стратегии управления дыхательными путями ETI.
Оцениваемые вторичные исходы будут включать восстановление спонтанного кровообращения, выживаемость до выписки из больницы, выживаемость с неврологическими нарушениями при выписке из больницы, эффективность обеспечения проходимости дыхательных путей и клинические нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3004
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Alabama Resuscitation Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92739
- Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- University of Washington (Data Coordinating Center)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная остановка сердца (ВГОК)
- Взрослый (возраст ≥18 лет или согласно местной интерпретации)
- Нетравматическая этиология
- Инициирование искусственной вентиляции легких (например, мешок-клапан-маска, искусственный дыхательный аппарат и т. д.)
Критерий исключения:
- Известные беременные женщины
- Известные заключенные
- Серьезная травма лица (видимая серьезная деформация, обильное кровотечение из полости рта и т. д.)
- Обильное кровотечение или обескровливание (например, обильное кровотечение из верхних или нижних отделов ЖКТ, перфорация внутренних органов, обильное неконтролируемое кровотечение в результате рваной раны или травмы)
- Пациент, получающий первоначальную помощь в агентстве скорой помощи, не участвующем в PART, способном выполнять ETI, LT или другое расширенное управление дыхательными путями.
- Пациенты с эндотрахеальной трубкой, ТТ или другим современным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей, установленным до прибытия участвующего агентства скорой помощи (например, установленным персоналом медицинского учреждения)
- Пациенты с ранее установленной трахеостомой
- Явная асфиксическая остановка сердца (например, удушье, аспирация инородного тела, ангионевротический отек, эпиглоттит, травма рта и лица и т. д.)
- Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD) или полным искусственным сердцем (TAH)
- Пациенты с ранее существовавшими письменными приказами «не пытаться реанимировать» (DNAR)
- Межобъектовые перевозки
- Пациенты с браслетом «не записываться»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная интубация
Введение пластиковой дыхательной трубки через рот в трахею.
|
В этой традиционной модели управления проходимостью дыхательных путей при ВГСА персонал службы неотложной медицинской помощи (EMS) продвинутого уровня будет использовать ETI в качестве основного (начального) вмешательства по обеспечению проходимости дыхательных путей.
Если в эту группу назначено агентство EMS, персонал EMS базового уровня будет использовать искусственную вентиляцию легких с мешком, клапаном и маской, даже если они обычно используют LT.
|
|
Активный компаратор: Гортанная трубка (король)
Введение надгортанного воздуховода (SGA)
|
В этой тестовой модели управления проходимостью дыхательных путей при ВГСА персонал службы неотложной медицинской помощи (EMS) продвинутого уровня будет использовать ТТ в качестве основного (начального) вмешательства по обеспечению проходимости дыхательных путей.
Персонал службы неотложной помощи базового уровня будет использовать искусственную вентиляцию легких с мешочным клапаном и маской.
Если обучен использованию LT, персонал EMS базового уровня может выполнять введение LT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, живущих через 72 часа после эпизода.
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество пациентов, живущих через 72 часа после эпизода.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением с момента СА до смерти или ROSC, в зависимости от того, что наступит раньше. Временные рамки для этого вторичного результата могут варьироваться от минут до часов, но не ожидается, что он продлится более 12 часов.
|
Наличие пальпируемого пульса по прибытии в отделение неотложной помощи.
Пациенты, объявленные мертвыми в поле, закодированном как ROSC=[none].
|
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента СА до смерти или ROSC, в зависимости от того, что наступит раньше. Временные рамки для этого вторичного результата могут варьироваться от минут до часов, но не ожидается, что он продлится более 12 часов.
|
|
Количество пациентов, живущих при выписке из больницы
Временное ограничение: От поступления до окончания госпитального курса. Максимальный временной интервал не указан. Максимальный временной интервал, наблюдаемый в исследовании, составил 138 дней.
|
Количество пациентов, живущих на момент выписки из стационара.
|
От поступления до окончания госпитального курса. Максимальный временной интервал не указан. Максимальный временной интервал, наблюдаемый в исследовании, составил 138 дней.
|
|
Количество пациентов с благоприятным неврологическим статусом при выписке из стационара
Временное ограничение: От поступления до окончания госпитального курса.
|
Количество пациентов с благоприятным неврологическим статусом, определенным по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) <=3. Значения MRS для неврологического исхода включают: 0 - Нет симптомов.
|
От поступления до окончания госпитального курса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang HE, Humbert A, Nichol G, Carlson JN, Daya MR, Radecki RP, Hansen M, Callaway CW, Pedroza C. Bayesian Analysis of the Pragmatic Airway Resuscitation Trial. Ann Emerg Med. 2019 Dec;74(6):809-817. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.05.009. Epub 2019 Jul 2.
- Wang HE, Schmicker RH, Daya MR, Stephens SW, Idris AH, Carlson JN, Colella MR, Herren H, Hansen M, Richmond NJ, Puyana JCJ, Aufderheide TP, Gray RE, Gray PC, Verkest M, Owens PC, Brienza AM, Sternig KJ, May SJ, Sopko GR, Weisfeldt ML, Nichol G. Effect of a Strategy of Initial Laryngeal Tube Insertion vs Endotracheal Intubation on 72-Hour Survival in Adults With Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Aug 28;320(8):769-778. doi: 10.1001/jama.2018.7044.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL077863-PART
- 5U01HL077863 (Грант/контракт NIH США)
- UH2HL125163 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .