Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba resuscytacji dróg oddechowych (PART)

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Pragmatyczna próba zarządzania drogami oddechowymi w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia

Głównym celem badania jest ustalenie, czy 72-godzinny czas przeżycia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) poprawia się po wstępnej intubacji dotchawiczej (ETI) w porównaniu z początkowymi strategiami udrażniania dróg oddechowych przez rurkę krtaniową (LT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ustalenie, czy 72-godzinny czas przeżycia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) poprawia się po wstępnej intubacji dotchawiczej (ETI) w porównaniu z początkowymi strategiami udrażniania dróg oddechowych przez rurkę krtaniową (LT).

Hipoteza zerowa głosi, że 72-godzinne przeżycie jest podobne w przypadku pierwotnej rurki krtaniowej (LT) SGA i pierwotnej ETI strategii udrażniania dróg oddechowych.

Oceniane wyniki drugorzędowe będą obejmować powrót spontanicznego krążenia, przeżycie do wypisu ze szpitala, przeżycie bez uszkodzeń neurologicznych przy wypisie ze szpitala, skuteczność udrażniania dróg oddechowych i kliniczne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3004

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
  • Dorosły (wiek ≥18 lat lub zgodnie z lokalną interpretacją)
  • Etiologia nieurazowa
  • Zainicjowanie wspomagania wentylacji (np. maski z zaworem workowym, mas bez rebreathera itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane kobiety w ciąży
  • Znani więźniowie
  • Poważny uraz twarzy (widoczna poważna deformacja, obfite krwawienie z jamy ustnej itp.)
  • Poważne krwawienie lub wykrwawienie (np. duże krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, perforacja trzewna, duże niekontrolowane krwawienie z rany szarpanej lub urazu)
  • Pacjent otrzymujący wstępną opiekę przez agencję EMS nieuczestniczącą w programie PART, zdolną do wykonania ETI, LT lub innego zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych
  • Pacjenci z rurką dotchawiczą, LT lub innym zaawansowanym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych wprowadzonym przed przybyciem uczestniczącej agencji EMS (np. wprowadzone przez personel placówki medycznej)
  • Pacjenci z istniejącą tracheostomią
  • Wyraźne zatrzymanie akcji serca spowodowane asfiksją (np. krztuszenie się, aspiracja ciała obcego, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie nagłośni, uraz jamy ustnej i twarzy itp.)
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD) lub całkowitym sztucznym sercem (TAH)
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej pisemnymi nakazami „nie podejmować prób resuscytacji” (DNAR).
  • Przewozy między obiektowe
  • Pacjenci z bransoletką „nie zapisuj”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intubacja dotchawicza
Wprowadzenie plastikowej rurki do oddychania przez usta i do tchawicy.
Urządzenie: Intubacja dotchawicza
W tym tradycyjnym modelu udrażniania dróg oddechowych przez OHCA personel ratownictwa medycznego (EMS) na zaawansowanym poziomie będzie wykorzystywał ETI jako podstawową (początkową) interwencję udrażniania dróg oddechowych. Jeśli agencja EMS jest przypisana do tego ramienia, personel EMS na poziomie podstawowym będzie stosował wentylację workiem z zaworem i maską tylko wtedy, gdy normalnie używałby LT.
Aktywny komparator: Rurka krtaniowa (król)
Wprowadzenie nadgłośniowej drogi oddechowej (SGA)
Urządzenie: Rurka krtaniowa (król)
W tym modelu testowym udrażniania dróg oddechowych przez OHCA personel ratownictwa medycznego (EMS) na poziomie zaawansowanym użyje LT jako podstawowej (początkowej) interwencji udrażniającej drogi oddechowe. Personel EMS na poziomie podstawowym będzie stosował wentylację workiem z zaworem i maską. Po przeszkoleniu w zakresie korzystania z LT personel EMS na poziomie podstawowym może wykonywać wstawianie LT.
Inne nazwy:
  • Król (LT-D)
  • Król (LTS-D)
  • Król (LT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów żyjących 72 godziny po epizodzie.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba pacjentów żyjących po 72 godzinach od epizodu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu CA do śmierci lub powrotu do zdrowia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ramy czasowe dla tego drugorzędnego wyniku mogą wahać się od minut do godzin, ale nie oczekuje się, że będzie trwał dłużej niż 12 godzin.
Obecność wyczuwalnego tętna w chwili przybycia Oddziału Ratunkowego. Pacjenci, u których stwierdzono zgon w terenie, zakodowano jako ROSC=[brak].
Pacjenci będą obserwowani od momentu CA do śmierci lub powrotu do zdrowia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ramy czasowe dla tego drugorzędnego wyniku mogą wahać się od minut do godzin, ale nie oczekuje się, że będzie trwał dłużej niż 12 godzin.
Liczba pacjentów żyjących przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia kursu szpitalnego. Nie określono maksymalnego przedziału czasu. Maksymalny odstęp czasowy obserwowany w badaniu wynosił 138 dni.
Liczba pacjentów żyjących w momencie wypisu ze szpitala.
Od rejestracji do zakończenia kursu szpitalnego. Nie określono maksymalnego przedziału czasu. Maksymalny odstęp czasowy obserwowany w badaniu wynosił 138 dni.
Liczba pacjentów z korzystnym stanem neurologicznym przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia kursu szpitalnego.

Liczba pacjentów z korzystnym stanem neurologicznym, zdefiniowanym jako zmodyfikowana skala Rankina (MRS) <=3.

Wartości MRS dla wyniku neurologicznego obejmują:

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Martwy.
Od rejestracji do zakończenia kursu szpitalnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH2HL125163 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na Intubacja dotchawicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj