Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk luftveisopplivningsforsøk (PART)

26. desember 2018 oppdatert av: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Pragmatisk utprøving av luftveisbehandling ved hjertestans utenfor sykehus

Hovedmålet med studien er å avgjøre om 72-timers overlevelse etter hjertestans utenom sykehuset (OHCA) er forbedret med initial endotrakeal intubasjon (ETI) i forhold til initial laryngeal tube (LT) luftveishåndteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å avgjøre om 72-timers overlevelse etter hjertestans utenom sykehuset (OHCA) er forbedret med initial endotrakeal intubasjon (ETI) i forhold til initial laryngeal tube (LT) luftveishåndteringsstrategier.

Nullhypotesen er at 72-timers overlevelse er lik mellom primær Laryngeal Tube (LT) SGA og primære ETI-luftveishåndteringsstrategier.

Evaluerte sekundære utfall vil inkludere tilbakevending av spontan sirkulasjon, overlevelse til sykehusutskrivning, nevrologisk intakt overlevelse ved utskrivning fra sykehus, ytelse av luftveisbehandling og kliniske bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3004

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertestans utenom sykehus (OHCA)
  • Voksen (alder ≥18 år eller per lokal tolkning)
  • Ikke-traumatisk etiologi
  • Initiering av ventilasjonsstøtte (f.eks. pose-ventil-maske, ikke-rebreather mas, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente gravide
  • Kjente fanger
  • Store ansiktstraumer (synlig stor deformitet, rikelig oral blødning, etc)
  • Større blødninger eller blodtørring (f.eks. større øvre eller nedre GI-blødninger, visceral perforering, større ukontrollert blødning fra rifter eller skade)
  • Pasient som mottar førstegangsbehandling av et ikke-DEL-deltakende EMS-byrå som er i stand til å utføre ETI, LT eller annen avansert luftveisbehandling
  • Pasienter med ET-slange, LT eller annen avansert luftveisenhet satt inn før deltakende EMS-byrå ankomst (f.eks. satt inn av helsepersonell)
  • Pasienter med allerede eksisterende trakeostomi
  • Åpenbar asfyksiell hjertestans (f.eks. kvelning, aspirasjon av fremmedlegemer, angioødem, epiglottitt, traumer i munn og ansikt, etc.)
  • Pasienter med venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) eller totalt kunstig hjerte (TAH)
  • Pasienter med allerede eksisterende skriftlige "ikke-forsøk-gjenoppliving" (DNAR) ordre
  • Transporter mellom anlegg
  • Pasienter med et "ikke påmelding"-armbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon
Innføring av et pusterør av plast gjennom munnen og inn i luftrøret.
Enhet: Endotrakeal intubasjon
I denne tradisjonelle modellen for OHCA-luftveisstyring vil personell på avansert nivå Emergency Medical Services (EMS) bruke ETI som den primære (innledende) luftveisstyringsintervensjonen. Hvis EMS-byrået er tildelt denne armen, vil EMS-personell på grunnleggende nivå kun bruke bag-ventil-maskeventilasjon selv om de normalt ville brukt en LT.
Aktiv komparator: Laryngeal tube (konge)
Innsetting av en supraglottisk luftvei (SGA)
Enhet: Laryngeal tube (konge)
I denne testmodellen for OHCA-luftveisstyring vil personell på avansert nivå Emergency Medical Services (EMS) bruke LT som den primære (initielle) luftveisstyringsintervensjonen. EMS-personell på grunnleggende nivå vil bruke pose-ventil-maskeventilasjon. Hvis de er opplært til å bruke LT, kan EMS-personell på grunnleggende nivå utføre LT-innsetting.
Andre navn:
  • King (LT-D)
  • King (LTS-D)
  • King (LT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i live 72 timer etter episode.
Tidsramme: 72 timer
Antall pasienter i live 72 timer etter episoden.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Return of Spontaneous Circulation (ROSC)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra tidspunktet for CA til død eller ROSC avhengig av hva som inntreffer først. Tidsrammen for dette sekundære utfallet kan variere fra minutter til timer, men forventes ikke å vare lenger enn 12 timer.
Tilstedeværelse av følbare pulser ved ankomst til legevakten. Pasienter erklært døde i feltet kodet som ROSC=[ingen].
Pasienter vil bli fulgt fra tidspunktet for CA til død eller ROSC avhengig av hva som inntreffer først. Tidsrammen for dette sekundære utfallet kan variere fra minutter til timer, men forventes ikke å vare lenger enn 12 timer.
Antall pasienter i live ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på sykehuskurs. Maksimalt tidsintervall er ikke spesifisert. Maksimalt tidsintervall observert i studien var 138 dager.
Antall pasienter i live ved utskrivning fra sykehus.
Fra påmelding til slutt på sykehuskurs. Maksimalt tidsintervall er ikke spesifisert. Maksimalt tidsintervall observert i studien var 138 dager.
Antall pasienter med gunstig nevrologisk status ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på sykehuskurs.

Antall pasienter med gunstig nevrologisk status, definert som Modified Rankin Scale (MRS) <=3.

MRS-verdier for nevrologisk utfall inkluderer:

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
Fra påmelding til slutt på sykehuskurs.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH2HL125163 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Endotrakeal intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere