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Ensayo pragmático de reanimación de las vías respiratorias (PART)

26 de diciembre de 2018 actualizado por: Henry E. Wang, MD, MS, University of Alabama at Birmingham

Ensayo pragmático de manejo de la vía aérea en paro cardíaco extrahospitalario

El objetivo principal del ensayo es determinar si la supervivencia de 72 horas después de un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) mejora con la intubación endotraqueal inicial (ETI) sobre las estrategias iniciales de manejo de las vías respiratorias con tubo laríngeo (LT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo es determinar si la supervivencia de 72 horas después de un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) mejora con la intubación endotraqueal inicial (ETI) sobre las estrategias iniciales de manejo de las vías respiratorias con tubo laríngeo (LT).

La hipótesis nula es que la supervivencia a las 72 horas es similar entre las estrategias de manejo de las vías respiratorias primarias con tubo laríngeo (LT) SGA y primaria ETI.

Los resultados secundarios evaluados incluirán el retorno de la circulación espontánea, la supervivencia al alta hospitalaria, la supervivencia neurológicamente intacta al alta hospitalaria, el desempeño del manejo de las vías respiratorias y los eventos adversos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3004

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 92739
        • Portland Resuscitation Outcomes Consortium, Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Cente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • University of Washington (Data Coordinating Center)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paro cardíaco extrahospitalario (OHCA)
  • Adulto (edad ≥18 años o según interpretación local)
  • Etiología no traumática
  • Inicio del soporte ventilatorio (p. ej., dispositivo de bolsa-válvula-mascarilla, mascarilla sin reinhalación, etc.)

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas conocidas
  • presos conocidos
  • Trauma facial mayor (deformidad mayor visible, sangrado bucal abundante, etc.)
  • Sangrado mayor o exanguinación (p. ej., sangrado GI superior o inferior mayor, perforación visceral, sangrado mayor no controlado por laceración o lesión)
  • Paciente que recibe atención inicial por una agencia de EMS no participante capaz de realizar ETI, LT u otro manejo avanzado de la vía aérea
  • Pacientes con tubo ET, LT u otro dispositivo avanzado para las vías respiratorias insertado antes de la llegada de la agencia de EMS participante (p. ej., insertado por personal del centro de atención médica)
  • Pacientes con una traqueotomía preexistente
  • Paro cardíaco por asfixia evidente (por ejemplo, asfixia, aspiración de cuerpo extraño, angioedema, epiglotitis, traumatismo en la boca y la cara, etc.)
  • Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o corazón artificial total (TAH)
  • Pacientes con órdenes escritas preexistentes de "no intentar reanimación" (DNAR)
  • Transportes entre instalaciones
  • Pacientes con pulsera "no inscribirse"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intubación endotraqueal
La inserción de un tubo de plástico para respirar a través de la boca y dentro de la tráquea.
Dispositivo: Intubación endotraqueal
En este modelo tradicional de manejo de las vías respiratorias de OHCA, el personal de Servicios Médicos de Emergencia (EMS) de nivel avanzado utilizará ETI como la intervención primaria (inicial) de manejo de las vías respiratorias. Si la agencia de EMS está asignada a este brazo, el personal de EMS de nivel básico usará ventilación con bolsa, válvula y máscara solo, incluso si normalmente usaría un LT.
Comparador activo: Tubo laríngeo (rey)
Inserción de una vía aérea supraglótica (SGA)
Dispositivo: Tubo laríngeo (rey)
En este modelo de prueba de gestión de las vías respiratorias de OHCA, el personal de Servicios Médicos de Emergencia (EMS) de nivel avanzado utilizará LT como la intervención primaria (inicial) de gestión de las vías respiratorias. El personal de EMS de nivel básico utilizará ventilación con bolsa-válvula-mascarilla. Si está capacitado para usar LT, el personal de EMS de nivel básico puede realizar la inserción de LT.
Otros nombres:
  • Rey (LT-D)
  • Rey (LTS-D)
  • Rey (LT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes vivos a las 72 horas del episodio.
Periodo de tiempo: 72 horas
Número de pacientes vivos a las 72 horas del episodio.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno de la Circulación Espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el momento de la CA hasta la muerte o RCE, lo que ocurra primero. El marco de tiempo para este resultado secundario puede variar de minutos a horas, pero no se espera que dure más de 12 horas.
Presencia de pulsos palpables a la llegada a Urgencias. Pacientes declarados muertos en el campo codificado como ROSC=[ninguno].
Los pacientes serán seguidos desde el momento de la CA hasta la muerte o RCE, lo que ocurra primero. El marco de tiempo para este resultado secundario puede variar de minutos a horas, pero no se espera que dure más de 12 horas.
Número de pacientes vivos al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del curso hospitalario. Intervalo de tiempo máximo no especificado. El intervalo de tiempo máximo observado en el estudio fue de 138 días.
Número de pacientes vivos al momento del alta hospitalaria.
Desde la inscripción hasta el final del curso hospitalario. Intervalo de tiempo máximo no especificado. El intervalo de tiempo máximo observado en el estudio fue de 138 días.
Número de pacientes con estado neurológico favorable al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del curso hospitalario.

Número de pacientes con estado neurológico favorable, definido como Escala de Rankin Modificada (MRS) <=3.

Los valores de MRS para el resultado neurológico incluyen:

0 - Sin síntomas.

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerto.
Desde la inscripción hasta el final del curso hospitalario.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Henry E Wang, MD, University of Alabama, University of Texas Health Science Center at Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL077863-PART
  • 5U01HL077863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UH2HL125163 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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