局所アルベンダゾールの薬効評価

背景 土壌伝染性蠕虫 (STH) による感染症は発展途上国全体で発生しており、最も貧しいコミュニティでは依然として主要な公衆衛生上の問題となっています。 感染は、一般に回虫 (Ascaris lumbricoides)、鞭虫 (Trichuris trichiura)、および鉤虫 (Ancylostoma duodenale および Necator americanus) として知られる 4 つの主な種類の線虫によって引き起こされます。 STH は世界中で 20 億人以上に影響を与えていると推定されており、そのうち 4 億 5000 万人が感染に起因する重大な罹患率を抱えているため、最も重要な顧みられない熱帯病の 1 つです。 子供と妊婦は、最も脆弱な 2 つのグループです。 子どもたちは発育阻害や体力の低下、記憶力や認知力の低下を経験し、その結果、幼児期の教育成績が低下し、学校への出席率が低下します。妊娠中の女性は鉤虫に関連する貧血を伴う重大な罹患率に苦しみ、妊産婦死亡に寄与する可能性があります。

単回投与のアルベンダゾール 400 mg または単回投与のメベンダゾール 500 mg (STH の選択薬) を集団レベルで投与する予防化学療法 (PC) プログラムは、STH コントロールの主な戦略です。 品質を確保するために、これらの医薬品は、グラクソ スミスクライン (GSK) (アルベンダゾール (ALB)、ゼンテル) およびジョンソン & ジョンソン (メベンダゾール (MEB)、ベルモックス) から広く寄付されています。 これに加えて、ローカル市場で入手可能な多種多様な ALB および MEB タブレットがあります。 人間用に販売されている駆虫薬の品質についてはほとんどわかっていませんが、いくつかの出版物では、獣医学で使用されるジェネリック駆虫薬の品質のばらつきが報告されています。 ケニアの薬局や農産物販売業者から購入した 9 つの駆虫製品 (レバミゾールと MEB) の濃度は、主張されている組成の 0 から 118 % までさまざまでした。 エチオピアのヒツジにおける消化管線虫に対する 7 つのブランドの ALB の有効性研究では、7 つのブランドのうち 5 つのブランドのみの有効性が満足のいくものであることが示されました。

材料と方法 3.1。 研究集団 4 歳から 18 歳までの学童がこの研究の焦点となっています。その主な理由は 2 つあります。学童は通常、駆虫剤による定期的な治療の主な対象となります。 lumbricoides と T. trichiura に感染し、着実に鉤虫感染を獲得しています。 さらに、彼らは肉体的および知的成長の激しい時期にあります。 学童の駆虫は、栄養状態、体力、食欲、成長、知的発達に大きな利益をもたらします。

3.2. 研究デザイン 研究デザインは、STH に対する薬物の有効性を評価する方法に関する最近の WHO ガイドラインに基づいています。 手短に言えば、インフォームド コンセントを得た後、対象年齢範囲グループの学童が募集され、最近の糞便サンプル (4 時間未満の間隔) を提供するように求められます。 STHあり。 最初のサンプリングの目的は、少なくとも 650 人の子供を登録することです。 これは、各治療アームの各 STH について少なくとも 50 人の感染した被験者のサンプルサイズ (WHO ガイドラインを参照)、最も普及していない STH 種の明らかな有病率 20%、および 20% のドロップアウトに基づいています。

便サンプルを提供するすべての子供は、2 つの治療群で無作為化されます。 治療の14日後、2回目の糞便サンプルを子供から採取して、FECを再度測定します。 フォローアップ時に便サンプルを提供できない被験者、または最初のサンプリング時に重度の併発病状を経験している被験者、または下痢を起こしている被験者は、研究から除外されます。 フォローアップ時に、すべての生徒は、GSK から WHO (Zentel) を通じて寄付された単回経口投与の ALB 錠剤を受け取ります。

3.3. STH の FEC の決定 すべての糞便サンプルは、A. lumbricoides、T. trichiura および鉤虫による感染の検出および計数のために McMaster 卵計数法 (50 EPG の分析感度) を使用して処理されます。

3.4。 統計分析 3 つの STH のそれぞれに対するブランドの有効性は、以下の式を使用して FEC の減少によって測定されます。

薬の有効性は、表 1 にまとめた基準を使用して、「満足できる」、「疑わしい」、「低い」に分類されます。

表1。 A. lumbricoides T. trichiura 鉤虫 満足 FECR ≥ 95% FECR ≥ 50% FECR ≥ 90% 疑わしい 95%> FECR ≥95% 50 %> FECR ≥40% 90%> FECR ≥80% 減少 FECR ≤85% FECR ≤40% FECR ≤80%

3.5。 解釈 有効性が疑わしい、または低下している場合は、薬剤の有効性を評価するためのさらなる手順が取られます。