Оценка лекарственной эффективности местного альбендазола

Исходная информация Заражения гельминтами, передающимися через почву (ПГП), происходят во всех развивающихся странах и остаются серьезной проблемой общественного здравоохранения в самых бедных сообществах. Инфекцию вызывают четыре основных вида червей, широко известных как аскариды (Ascaris lumbricoides), власоглавы (Trichuris trichiura) и анкилостомы (Ancylostoma duodenale и Necator americanus). Подсчитано, что ППГ поражает более 2 миллиардов человек во всем мире, из которых 450 миллионов имеют значительную заболеваемость, связанную с их инфекцией, и, следовательно, являются одной из наиболее важных забытых тропических болезней. Дети и беременные женщины являются двумя наиболее уязвимыми группами. У детей наблюдается задержка роста и снижение физической подготовки, а также ухудшение памяти и познания, что приводит к ухудшению успеваемости в детстве и снижению посещаемости школы; беременные женщины страдают значительной заболеваемостью анемией, связанной с анкилостомозом, которая, вероятно, способствует материнской смертности.

Программы профилактической химиотерапии (ПК), в которых однократная доза альбендазола 400 мг или однократная доза мебендазола 500 мг — препараты выбора для ППГ — назначаются на популяционном уровне, являются основной стратегией контроля ППГ. Для обеспечения качества эти препараты широко предоставляются GlaxoSmithKline (GSK) (альбендазол (ALB), Zentel) и Johnson & Johnson (мебендазол (MEB), Vermox). В дополнение к этому на местном рынке доступно большое разнообразие планшетов ALB и MEB. Хотя мало что известно о качестве антигельминтных средств, продаваемых для использования человеком, в нескольких публикациях сообщается о изменчивости качества непатентованных антигельминтных средств, используемых в ветеринарии. Концентрации девяти антигельминтных препаратов (левамизол и МЭБ), приобретенных в аптеках и у торговцев сельскохозяйственной продукцией в Кении, варьировались от 0 до 118 % от заявленного состава. Исследования эффективности семи марок ALB против желудочно-кишечных нематод у овец в Эфиопии показали, что эффективность только пяти из семи марок была удовлетворительной.

Материалы и методы 3.1. Исследуемая популяция Дети школьного возраста в возрасте от 4 до 18 лет находятся в центре внимания данного исследования по двум основным причинам: дети школьного возраста обычно являются основной целью регулярного лечения антигельминтными препаратами, поскольку они представляют собой группу, которая обычно имеет самую большую глистную нагрузку на A. lumbricoides и T. trichiura, и постоянно заражаются анкилостомами. Кроме того, они находятся в периоде интенсивного физического и интеллектуального роста. Дегельминтизация школьников оказывает значительное влияние на их пищевой статус, физическую форму, аппетит, рост и интеллектуальное развитие.

3.2. Дизайн исследования Дизайн исследования основан на последних рекомендациях ВОЗ по оценке эффективности препаратов против ППГ. Вкратце, после получения информированного согласия будут набраны школьники в целевой возрастной группе, и им будет предложено предоставить недавний образец стула (интервал менее 4 часов), который будет обработан для определения количества фекальных яиц (FEC) для каждого СТГ присутствует. Для начальной выборки цель состоит в том, чтобы зачислить не менее 650 детей. Это основано на размере выборки не менее 50 инфицированных субъектов для каждого ППГ в каждой группе лечения (см. рекомендации ВОЗ), очевидной распространенности 20% для наименее распространенных видов ППГ и выпадении 20%.

Все дети, предоставившие образцы стула, будут рандомизированы в две группы лечения. Через четырнадцать дней после лечения у детей будет взят второй образец фекалий для повторного определения FEC. Субъекты, которые не могут предоставить образец стула при последующем наблюдении, или которые испытывают тяжелое сопутствующее заболевание или диарею во время первого взятия образца, будут исключены из исследования. При последующем наблюдении все учащиеся получат однократную пероральную дозу таблетки ALB, которая была подарена GSK через ВОЗ (Zentel).

3.3. Определение FEC STH Все образцы фекалий будут обрабатываться с использованием метода подсчета яиц McMaster (аналитическая чувствительность 50 EPG) для обнаружения и подсчета инфекций, вызванных A. lumbricoides, T. trichiura и анкилостомами.

3.4. Статистический анализ. Эффективность брендов в отношении каждого из трех ППГ будет измеряться по снижению FEC с использованием приведенной ниже формулы.

Эффективность препаратов будет классифицироваться как «удовлетворительная», «сомнительная» и «сниженная» с использованием критериев, обобщенных в таблице 1.

Таблица 1. Критерии, основанные на FECR, классифицирующие эффективность препаратов на «удовлетворительную», «сомнительную» и «сниженную» %> FECR ≥40% 90%> FECR ≥80% Снижение FECR ≤85% FECR ≤40% FECR ≤80%

3.5. Интерпретация В случае сомнительной или сниженной эффективности будут предприняты дальнейшие шаги для оценки эффективности препарата.