국산 알벤다졸의 약효 평가

배경 토양 전염성 기생충(STH)에 의한 감염은 개발 도상국 전역에서 발생하며 가장 가난한 지역 사회에서 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 감염은 일반적으로 회충(Ascaris lumbricoides), 편충(Trichuris trichiura) 및 십이지장충(Ancylostoma duodenale 및 Necator americanus)으로 알려진 네 가지 주요 벌레 종에 의해 발생합니다. STH는 전 세계적으로 20억 명 이상에게 영향을 미치는 것으로 추정되며, 그 중 4억 5천만 명은 감염으로 인한 심각한 이환율을 가지고 있으므로 가장 중요한 소외 열대 질병 중 하나입니다. 어린이와 임산부는 가장 취약한 두 그룹입니다. 어린이는 성장 부진, 체력 저하, 기억력 및 인지력 저하를 경험하여 아동기 교육 성과가 저하되고 학교 출석률이 감소합니다. 임산부는 십이지장충 관련 빈혈로 심각한 이환율을 보이며 모성 사망에 기여할 가능성이 있습니다.

STH에 대한 선택 약물인 단일 용량 알벤다졸 400mg 또는 단일 용량 메벤다졸 500mg을 인구 수준에서 투여하는 예방적 화학 요법(PC) 프로그램은 STH 제어를 위한 주요 전략입니다. 품질을 보장하기 위해 이러한 약물은 GlaxoSmithKline(GSK)(albendazole(ALB), Zentel) 및 Johnson & Johnson(mebendazole(MEB), Vermox)에서 널리 기부하고 있습니다. 이 외에도 현지 시장에는 다양한 ALB 및 MEB 태블릿이 있습니다. 인간용으로 판매되는 구충제의 품질에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만, 여러 간행물에서 수의학에 사용되는 일반 구충제의 품질 변동성을 보고했습니다. 케냐의 약국 및 농업 상인으로부터 구입한 9가지 구충제 제품(레바미솔 및 MEB)의 농도는 청구된 구성의 0~118%로 다양했습니다. 에티오피아 양의 위장관 선충에 대한 ALB 7개 브랜드의 효능 연구에서는 7개 브랜드 중 5개 브랜드의 효능이 만족스러운 것으로 나타났습니다.

재료 및 방법 3.1. 연구 인구 4세에서 18세 사이의 학교 어린이는 두 가지 주요 이유 때문에 이 연구의 초점입니다. 학교 어린이는 일반적으로 구충제를 사용한 정기적인 치료의 주요 대상입니다. lumbricoides 및 T. trichiura에 감염되며 꾸준히 십이지장충 감염을 얻고 있습니다. 또한 그들은 강렬한 신체적, 지적 성장기에 있습니다. Deworming schoolchildren은 영양 상태, 체력, 식욕, 성장 및 지적 발달에 상당한 이점이 있습니다.

3.2. 연구 설계 연구 설계는 STH에 대한 약물 효능을 평가하는 방법에 대한 최근 WHO 지침을 기반으로 합니다. 간단히 말해서, 정보에 입각한 동의를 얻은 후 대상 연령대 그룹의 학교 아동을 모집하고 각각의 분변 난자 수(FEC)를 결정하기 위해 처리할 최근 대변 샘플(4시간 미만 간격)을 제공하도록 요청합니다 STH 선물. 초기 샘플링의 목표는 최소 650명의 아동을 등록하는 것입니다. 이는 각 치료군(WHO 가이드라인 참조)의 각 STH에 대해 최소 50명의 감염된 피험자의 샘플 크기, 가장 덜 유행하는 STH 종에 대한 20%의 명백한 유병률 및 20% 중 탈락을 기반으로 합니다.

대변 ​​샘플을 제공하는 모든 아동은 2개의 치료군에 걸쳐 무작위 배정됩니다. 치료 14일 후 FEC를 다시 결정하기 위해 어린이들로부터 두 번째 배설물 샘플을 수집합니다. 후속 조치에서 대변 샘플을 제공할 수 없거나 심각한 동시 의학적 상태를 경험하거나 첫 번째 샘플링 시점에 설사를 하는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 후속 조치에서 모든 학생들은 GSK가 WHO(Zentel)를 통해 기증한 단일 경구 용량 ALB 정제를 받게 됩니다.

3.3. STH의 FEC 결정 모든 대변 샘플은 A. lumbricoides, T. trichiura 및 구충 감염의 검출 및 계수를 위해 McMaster 난자 계수 기술(50 EPG의 분석 민감도)을 사용하여 처리됩니다.

3.4. 통계 분석 세 가지 STH 각각에 대한 브랜드의 효능은 아래 공식을 사용하여 FEC 감소로 측정됩니다.

약효는 표 1에 정리된 기준에 따라 '만족', '의심', '감소'로 구분한다.

1 번 테이블. FECR 기준으로 약물의 효능을 '만족', '의심', '감소'로 분류 A. lumbricoides T. trichiura 십이지장충 만족 FECR ≥ 95% FECR ≥ 50% FECR ≥ 90% 의심 95%> FECR ≥95% 50 %> FECR ≥40% 90%> FECR ≥80% 감소된 FECR ≤85% FECR ≤40% FECR ≤80%

3.5. 해석 효능이 의심스럽거나 감소된 경우 약물의 효능을 평가하기 위한 추가 조치가 취해질 것입니다.