- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02420574
Hodnocení účinnosti léčiva místního albendazolu
Posouzení účinnosti léčiva albendazolu zakoupeného na místním trhu proti hlístovým infekcím přenášeným půdou u školních dětí v Jimmě v Etiopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Infekce hlísty přenášenými půdou (STH) se vyskytují v celém rozvojovém světě a zůstávají hlavním problémem veřejného zdraví v nejchudších komunitách. Infekci způsobují čtyři hlavní druhy červů běžně známých jako škrkavky (Ascaris lumbricoides), bičíkovci (Trichuris trichiura) a měchovci (Ancylostoma duodenale a Necator americanus). Odhaduje se, že STH postihuje více než 2 miliardy lidí na celém světě, z nichž 450 milionů má významnou nemocnost způsobenou jejich infekcí, a jsou tedy jednou z nejdůležitějších opomíjených tropických chorob. Děti a těhotné ženy jsou dvě nejzranitelnější skupiny. Děti pociťují zaostávání v růstu a sníženou fyzickou zdatnost, stejně jako zhoršenou paměť a kognici, což má za následek zhoršení vzdělávacích výsledků v dětství a snížení školní docházky; těhotné ženy trpí významnou nemocností anémie spojenou s měchovcem, která pravděpodobně přispívá k mateřské úmrtnosti.
Hlavní strategií kontroly STH jsou programy preventivní chemoterapie (PC), v nichž jsou na populační úrovni podávány jednorázové dávky albendazolu 400 mg nebo jednorázového mebendazolu 500 mg – léky volby pro STH. Aby byla zajištěna kvalita, tyto léky jsou široce darovány společnostmi GlaxoSmithKline (GSK) (albendazol (ALB), Zentel) a Johnson & Johnson (mebendazol (MEB), Vermox). Kromě toho je na místním trhu k dispozici široká škála tabletů ALB a MEB. Ačkoli je málo známo o kvalitě anthelmintik prodávaných pro humánní použití, několik publikací uvádí variabilitu v kvalitě generických anthelmintik používaných ve veterinární medicíně. Koncentrace devíti anthelmintických produktů (levamisol a MEB) zakoupených v lékárnách a od obchodníků se zemědělskými produkty v Keni se pohybovaly od 0 do 118 % jejich nárokovaného složení. Studie účinnosti sedmi značek ALB proti gastrointestinálním nematodům u ovcí v Etiopii ukázaly, že účinnost pouze pěti ze sedmi značek byla uspokojivá.
- Cíle Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost dvou značek ALB zakoupených na místním trhu, včetně OVIS (Korea, DAEHWA farmaceutický) a BENDEX (Indie, Cipla)
Materiály a metody 3.1. Populace studie Na školní děti ve věku od 4 do 18 let se tato studie zaměřuje ze dvou hlavních důvodů: školní děti jsou obvykle hlavním cílem pravidelné léčby anthelmintiky, protože jsou skupinou, která má obvykle největší zátěž červy pro A. lumbricoides a T. trichiura a neustále se u nich objevují infekce měchovci. Navíc jsou v období intenzivního fyzického a intelektuálního růstu. Odčervování školáků má značný přínos pro jejich nutriční stav, fyzickou zdatnost, chuť k jídlu, růst a intelektuální vývoj.
3.2. Uspořádání studie Uspořádání studie je založeno na nedávných pokynech WHO o tom, jak hodnotit účinnost léků proti STH. Stručně řečeno, po získání informovaného souhlasu budou školní děti v cílové věkové skupině přijaty a požádány, aby poskytly aktuální vzorek stolice (v intervalu kratším než 4 hodiny), který bude zpracován za účelem stanovení počtu fekálních vajíček (FEC) pro každou z nich. STH přítomen. Pro počáteční odběr vzorků je cílem zapsat alespoň 650 dětí. To je založeno na velikosti vzorku alespoň 50 infikovaných subjektů pro každý STH v každém léčebném rameni (srovnej pokyny WHO), zjevná prevalence 20 % u nejméně převládajícího druhu STH a pokles o 20 %.
Všechny děti poskytující vzorky stolice budou náhodně rozděleny do dvou léčebných ramen. Čtrnáct dní po léčbě bude dětem odebrán druhý vzorek stolice, aby se znovu stanovila FEC. Jedinci, kteří nejsou schopni poskytnout vzorek stolice při sledování, nebo kteří trpí závažným souběžným zdravotním stavem nebo mají průjem v době prvního odběru vzorků, budou ze studie vyloučeni. Při následné kontrole dostanou všichni studenti jednu perorální tabletu ALB, kterou darovala GSK prostřednictvím WHO (Zentel).
3.3. Stanovení FEC u STH Všechny vzorky stolice budou zpracovány technikou McMaster pro počítání vajíček (analytická citlivost 50 EPG) pro detekci a stanovení počtu infekcí způsobených A. lumbricoides, T. trichiura a měchovci.
3.4. Statistická analýza Účinnost značek proti každému ze tří STH bude měřena snížením FEC pomocí vzorce níže.
Účinnost léků bude klasifikována na „uspokojivá“, „pochybná“ a „snížená“ pomocí kritérií shrnutých v tabulce 1.
Stůl 1. Kritéria založená na FECR klasifikující účinnost léků na „uspokojivou“, „pochybnou“ a „sníženou“ A. lumbricoides T. trichiura Měchovec uspokojivý FECR ≥ 95 % FECR ≥ 50 % FECR ≥ 95 % 5 % Doub %> FECR ≥ 40 % 90 % > FECR ≥ 80 % Snížená FECR ≤ 85 % FECR ≤ 40 % FECR ≤ 80 %
3.5. Interpretace V každém případě pochybné nebo snížené účinnosti budou podniknuty další kroky k posouzení účinnosti léku.
- Etické otázky Tato studie bude přezkoumána etickými komisemi Lékařské fakulty Univerzity v Gentu (Belgie) a Univerzity Jimma v Jimmě (Etiopie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 5-18 let.
- Pohlaví: samec a samice.
- Rodiče/nebo opatrovníci a ti, kteří se dobrovolně přihlásili k dodržování studijních postupů (podání stolice, léčba drogami), podepsali list s písemným informovaným souhlasem.
- Ženy: nebyly březí (jak ústně zhodnotil klinik při zařazení do léčby).
Kritéria vyloučení:
- Zvracel do 4 hodin po podání léku.
- V době prvního odběru měl průjem.
- Subjekty, které nebyly schopny poskytnout vzorek stolice při sledování,
- Subjekty, které prodělaly závažný souběžný zdravotní stav
- Subjekty se známou anamnézou alergické reakce na ALB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ALB-BENDEX
albendazol, 400 mg, jednorázová perorální dávka, (BENDEX)
|
randomizovaná klinická studie se 2 paralelními rameny
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ALB-OVIS
albendazol, 400 mg, jednorázová perorální dávka, (OVIS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra redukce vajec
Časové okno: 14 dní po podání léků
|
14 dní po podání léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jozef Vercruysse, PhD, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bethony J, Brooker S, Albonico M, Geiger SM, Loukas A, Diemert D, Hotez PJ. Soil-transmitted helminth infections: ascariasis, trichuriasis, and hookworm. Lancet. 2006 May 6;367(9521):1521-32. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68653-4.
- Bundy DA, Hall A, Medley GF, Savioli L. Evaluating measures to control intestinal parasitic infections. World Health Stat Q. 1992;45(2-3):168-79.
- Crompton DW, Nesheim MC. Nutritional impact of intestinal helminthiasis during the human life cycle. Annu Rev Nutr. 2002;22:35-59. doi: 10.1146/annurev.nutr.22.120501.134539. Epub 2002 Jan 4.
- Curtale F, Pokhrel RP, Tilden RL, Higashi G. Intestinal helminths and xerophthalmia in Nepal. A case-control study. J Trop Pediatr. 1995 Dec;41(6):334-7. doi: 10.1093/tropej/41.6.334.
- De Clercq D, Sacko M, Behnke J, Gilbert F, Dorny P, Vercruysse J. Failure of mebendazole in treatment of human hookworm infections in the southern region of Mali. Am J Trop Med Hyg. 1997 Jul;57(1):25-30. doi: 10.4269/ajtmh.1997.57.25.
- Monteiro AM, Wanyangu SW, Kariuki DP, Bain R, Jackson F, McKellar QA. Pharmaceutical quality of anthelmintics sold in Kenya. Vet Rec. 1998 Apr 11;142(15):396-8. doi: 10.1136/vr.142.15.396.
- Nokes C, Bundy DA. Does helminth infection affect mental processing and educational achievement? Parasitol Today. 1994 Jan;10(1):14-8. doi: 10.1016/0169-4758(94)90348-4.
- Stephenson LS, Latham MC, Adams EJ, Kinoti SN, Pertet A. Physical fitness, growth and appetite of Kenyan school boys with hookworm, Trichuris trichiura and Ascaris lumbricoides infections are improved four months after a single dose of albendazole. J Nutr. 1993 Jun;123(6):1036-46. doi: 10.1093/jn/123.6.1036.
- Stoltzfus RJ, Albonico M, Chwaya HM, Savioli L, Tielsch J, Schulze K, Yip R. Hemoquant determination of hookworm-related blood loss and its role in iron deficiency in African children. Am J Trop Med Hyg. 1996 Oct;55(4):399-404. doi: 10.4269/ajtmh.1996.55.399.
- Vercruysse J, Behnke JM, Albonico M, Ame SM, Angebault C, Bethony JM, Engels D, Guillard B, Nguyen TV, Kang G, Kattula D, Kotze AC, McCarthy JS, Mekonnen Z, Montresor A, Periago MV, Sumo L, Tchuente LA, Dang TC, Zeynudin A, Levecke B. Assessment of the anthelmintic efficacy of albendazole in school children in seven countries where soil-transmitted helminths are endemic. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Mar 29;5(3):e948. doi: 10.1371/journal.pntd.0000948.
Užitečné odkazy
- World Health Organization (2005) Deworming for health and development. Report of the third global meeting of the partners for parasitic control. WHO/CDS/CPE/PVC/2005.14, World Health Organization, Geneva.
- 6. Kumsa, B., Debela, E., Megersa, B., 2010. Comparative efficacy of albendazole, tetramisole and ivermectin against gastrointestinal nematodes in naturally infected goats in Ziway, Oromia Regional State (Southern Ethiopia). J Anim Vet Adv 9, 2905-2911.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Helminthiasis
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- B670201319330
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Helminthiasis
-
Universidad Nacional de SaltaCIVETAN CONICET, Facultad de Ciencias Veterinarias, UNCPBA. TandilDokončenoZanedbané tropické choroby | Helminthiasis přenášená půdou
-
Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos AiresThe Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Mondelēz International, Inc.TyraTech TechnologyUkončeno
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo Sano; CIVETAN-Tandil, UNCPBA; Natural History Museum, London, UKDokončeno
-
Insud PharmaDokončeno
-
University of AarhusDokončenoHelminthiasis | Helminth Infekce
-
University of California, San FranciscoStaženo
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHelmintická infekceSpojené státy
Klinické studie na albendazol BENDEX
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoZatím nenabírámeFarmakologické působení
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaDokončenoPedikulóza | Strongyloidóza | Ascariáza | Trichuriasis | Infekce měchovcemGuatemala
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentNeznámýAnémie | Malárie | Helminthiasis | Schistosomiáza | Změna v trvalé pozornostiGhana
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaZatím nenabírámeOnchocerciáza | Onchocerciáza, oční | Tropická nemoc | Onchocerkální podkožní uzlík | Infekce onchocercaLibérie
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriDokončenoTrichuris Trichiura; InfekceTanzanie
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Pobřeží slonoviny
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteDokončenoHelminth infekce přenášené půdouEtiopie, Laoská lidově demokratická republika, Brazílie, Tanzanie
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentDokončeno