子宮頸部異形成患者における高解像度顕微内視鏡検査 (HRME) の使用
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する資格があると判断された場合は、まず予定されている VIA と膣鏡検査を受けます。 治験担当医師がこの手順について詳しく説明します。
次に、子宮頸部にプロフラビンヘミスルフェート溶液（造影剤）を塗布します。 画像は、HRME デバイスからのプローブで収集されます。 HRME プローブは、先端にカメラが付いた細長いチューブです。 これにより、合計手順時間に約 10 分が追加されます。
HRME 画像は電子データベースに保存され、研究に使用されます。 画像は匿名化され、MD アンダーソンのスタッフのみがアクセスできます。 このデータは、無期限に (永久に) データベースに保存されます。
VIA および/または膣鏡検査中に発見された異常な領域は、標準治療の一環として、非常に小さな鉗子 (トングのような医療器具) を使用して生検されます。 検査で異常がなければ、正常な領域が生検されます。
治験担当医師は、HRME 画像検査、コルポスコピー、および生検の結果について説明します。
予定されている標準治療の膣鏡検査と生検に変更はありません。
研究者はまた、コルポスコピー、手術、病気の状態、人口統計 (年齢など) に関する情報を医療記録から収集します。
ファローアップ：
学習手続きから約1ヶ月後、学習担当者から電話で状況をお聞きします。 通話時間は約 5 分です。
学習期間:
この研究への積極的な参加は、生検後に終了します。
これは調査研究です。 プロフラビン ヘミ硫酸塩は、FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 HRME デバイスは FDA の承認を受けていないか、市販されていません。 どちらも現在、研究目的でのみ使用されています。
この研究には最大800人の参加者が登録されます。 最大 400 人が MD アンダーソンに、最大 400 人がハリス ヘルス システムに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -異常なパップテスト、陽性のHPVテスト、または子宮頸部異形成の病歴（CINまたはAIS）のためにコルポスコピーを受けている女性
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 21歳以上の女性
- -インフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントドキュメント（ICD）に署名する能力と意欲
除外基準:
- 21歳未満の女性
- プロフラビンまたはアクリフラビンに対する既知のアレルギーを持つ女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントを提供できない、または同意したくない患者、または書面によるインフォームドコンセント文書（ICD）に署名する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高解像度マイクロ内視鏡検査 (HRME) + コルポスコピー
子宮頸部に 3 ～ 5% の酢酸を使用して行う子宮頸部の目視検査。
参加者は、標準的なコルポスコピーを受け、象限によって異常な病変が認められます。
次に、0.01%のプロフラビンを子宮頸部に局所的に塗布しました。
その後、高解像度内視鏡検査 (HRME) を実施しました。
1 つの視覚的に正常な部位から得られた HRME 画像と、視覚検査および/またはコルポスコピー所見に基づく最大 3 つの視覚的に異常な病変から得られた HRME 画像。
研究スタッフは、手順の1か月後に電話で参加者をフォローアップします。
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0.01% プロフラビンをコルポスコピー後に子宮頸部に局所塗布し、HRME 子宮頸部画像を取得しました。
1 つの視覚的に正常な頸部部位から得られた HRME 画像、および検査および/または膣鏡所見に基づく最大 3 つの視覚的に異常な病変から得られた HRME 画像。
他の名前：
研究スタッフは、手順の1か月後に電話で参加者をフォローアップします。
子宮頸部の目視検査後に行われるコルポスコピー。
目視検査前に子宮頸部に 3 ～ 5% 添加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HRME 画像を使用した診断と最も重篤な組織学的診断との一致率
時間枠：1日
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コルポスコピーや酢酸 (VIA) による目視検査などの既存の診断技術と比較して HRME イメージングのパフォーマンスを評価するために、成功した結果は、HRME イメージングを使用した診断と最も重度の組織学的診断との一致として定義されます。
つまり、研究者は、各参加者が 1 つ以上の生検を持っている可能性があるため、生検ではなく実験単位として参加者との一致を計算します。
目標一致率は 70% です。
Thall らによって記述された方法を使用してモニターされた一致率。 （1995）、一致率が70％未満の場合、試験は中止されました.
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1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-0368
- HHSN261200800001E (その他の識別子：NIAID)
- 1R01CA186132 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00681 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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