Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean resoluution mikroendoskopian (HRME) käyttö kohdunkaulan dysplasiaa sairastavilla potilailla

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan epänormaalin kudoksen havaitsemiseen tarkoitettua kuvantamista, jota kutsutaan korkearesoluutioiseksi mikroendoskopiaksi (HRME) hoidon standardiin, joka on visuaalinen tarkastus etikkahapolla (VIA) ja kolposkopia. Tutkijat haluavat myös tietää, voivatko HRME-kuvat osoittaa eron syöpäkudoksen ja normaalin kohdunkaulan kudoksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään ensin suunniteltu VIA ja kolposkopia. Tutkimuslääkäri kertoo sinulle lisää tästä menettelystä.

Tämän jälkeen kohdunkaulaan levitetään proflaviinihemisulfaattiliuosta (kontrastväriä). Kuvat kerätään anturin avulla HRME-laitteesta. HRME-anturi on pitkä ohut putki, jonka kärjessä on kamera. Tämän pitäisi lisätä noin 10 minuuttia toimenpiteen kokonaisaikaan.

HRME-kuvat tallennetaan sähköiseen tietokantaan ja niitä käytetään tutkimukseen. Kuvien henkilöllisyys poistetaan, ja vain MD Andersonin henkilökunnalla on pääsy. Nämä tiedot säilytetään tietokannassa toistaiseksi (ikuisesti).

Kaikista VIA:n ja/tai kolposkopian aikana löydetyistä poikkeavista alueista otetaan biopsia osana normaalia hoitoasi käyttämällä hyvin pieniä pihtejä (lääketieteellistä työkalua, joka on kuin pihdit). Jos tutkimuksessa ei havaita poikkeavuuksia, normaalilta alueelta otetaan biopsia.

Tutkimuslääkäri kertoo sinulle HRME-kuvauksen, kolposkopian ja biopsian tuloksista.

Suunniteltuun standardinmukaiseen kolposkopiaan ja biopsiaan ei tehdä muutoksia.

Tutkijat keräävät myös lääketieteellisistä tiedoistasi tietoja kolposkopiasta, leikkauksesta, taudin tilasta ja väestötiedoista (kuten iästäsi).

Seuranta:

Noin 1 kuukauden kuluttua opintojen suorittamisesta opintohenkilökunta ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse ja kysyy, miten voit. Puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia.

Opintojen kesto:

Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy biopsian jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Proflaviinihemisulfaatti ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. HRME-laite ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Molempia käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 800 osallistujaa. Jopa 400 osallistuu MD Andersoniin ja jopa 400 Harris Health Systemiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joille tehdään kolposkopia epänormaalin Pap-testin, positiivisen HPV-testin tai aiemman kohdunkaulan dysplasian (CIN tai AIS) vuoksi
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  3. Naiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita
  4. Kyky ymmärtää ja halu antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset alle 21-vuotiaat
  2. Naiset, joilla on tunnettu allergia proflaviinille tai akriflaviinille
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa (ICD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean resoluution mikroendoskopia (HRME) + kolposkopia
Kohdunkaulan silmämääräinen tarkastus kohdunkaulaan käyttämällä 3-5 % etikkahappoa. Osallistujat läpikäyvät tavallisen kolposkopian ja epänormaalit leesiot, jotka havaitaan kvadrantilla. Sitten kohdunkaulaan levitettiin paikallisesti 0,01 % proflaviinia. Tämän jälkeen suoritettiin korkearesoluutioinen mikroendoskopia (HRME). HRME-kuvat, jotka on saatu yhdestä visuaalisesti normaalista paikasta ja jopa kolmesta visuaalisesti epänormaalista leesiosta visuaalisen tutkimuksen ja/tai kolposkooppisten löydösten perusteella. Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujaa puhelimitse kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Lääke: Proflaviini
0,01 % Proflaviinia levitettiin paikallisesti kohdunkaulaan kolposkopian ja HRME-kohdunkaulan kuvien jälkeen.
Laite: HRME kuvantaminen
HRME-kuvat, jotka on saatu yhdestä visuaalisesti normaalista kohdunkaulan kohdasta ja jopa kolmesta visuaalisesti epänormaalista leesiosta tutkimus- ja/tai kolposkopialöydösten perusteella.
Muut nimet:
  • Korkean resoluution mikroendoskopia
Käyttäytyminen: Puhelu
Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujaa puhelimitse kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Menettely: Kolposkopia
Kolposkopia kohdunkaulan silmämääräisen tarkastuksen jälkeen.
Lääke: Etikkahappo
3 - 5 % kohdunkaulaan ennen silmämääräistä tarkastusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRME-kuvantamista käyttävän diagnoosin ja vakavimman histologisen diagnoosin välinen yhteensopivuus (yhteensopivuussuhdetta seurataan Thall et al.:n (1995) kuvaamalla menetelmällä)
Aikaikkuna: 1 päivä
HRME-kuvantamisen suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna olemassa oleviin diagnostisiin tekniikoihin, mukaan lukien kolposkopia ja visuaalinen tarkastus etikkahapolla (VIA), onnistunut tulos määritellään HRME-kuvauksen ja vakavimman histologisen diagnoosin välisenä yhteensopivuutena. Eli tutkijat laskevat vastaavuuden osallistujan kanssa kokeellisena yksikkönä biopsian sijaan, koska jokaisella osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi biopsia. Tavoiteyhteensopivuusaste on 70 %. Vastaavuussuhdetta tarkkailtiin käyttämällä menetelmää, jonka ovat kuvanneet Thall et ai. (1995), ja koe lopetettiin, jos vastaavuusprosentti on alle 70 %.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Muu tunniste: NIAID)
  • 1R01CA186132 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00681 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa