Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование микроэндоскопии высокого разрешения (HRME) у пациентов с дисплазией шейки матки

26 мая 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Целью этого клинического исследования является сравнение типа визуализации, называемого микроэндоскопией высокого разрешения (HRME), для обнаружения аномальной ткани в шейке матки со стандартным лечением, которое представляет собой визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA) с процедурой кольпоскопии. Исследователи также хотят узнать, могут ли изображения HRME показать разницу между раковой тканью и нормальной тканью шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам сначала сделают запланированную VIA и кольпоскопию. Подробнее об этой процедуре вам расскажет врач-исследователь.

Затем на шейку матки нанесут раствор профлавина гемисульфата (контрастный краситель). Изображения будут собираться с помощью зонда с устройства HRME. Зонд HRME представляет собой длинную тонкую трубку с камерой на конце. Это должно добавить около 10 минут к общему времени процедуры.

Изображения HRME будут храниться в электронной базе данных и использоваться для исследований. Изображения будут деидентифицированы, и доступ к ним будет только у сотрудников MD Anderson. Эти данные будут храниться в базе данных неограниченное время (навсегда).

Любые аномальные области, обнаруженные во время VIA и/или кольпоскопии, будут подвергнуты биопсии в рамках вашего стандарта лечения с использованием очень маленьких щипцов (медицинский инструмент, похожий на щипцы). Если обследование не выявит никаких отклонений, будет проведена биопсия нормальной области.

Врач-исследователь расскажет вам о результатах визуализации HRME, кольпоскопии и биопсии.

Планируемые стандартные кольпоскопия и биопсия не изменятся.

Исследователи также соберут информацию из вашей медицинской карты о кольпоскопии, хирургическом вмешательстве, статусе заболевания и демографических данных (например, о вашем возрасте).

Следовать за:

Примерно через 1 месяц после процедуры исследования исследовательский персонал свяжется с вами по телефону, чтобы узнать, как вы себя чувствуете. Звонок должен длиться около 5 минут.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в этом исследовании закончится после биопсии.

Это исследовательское исследование. Гемисульфат профлавина не одобрен FDA и не продается. Устройство HRME не одобрено FDA и не продается. Оба в настоящее время используются только в исследовательских целях.

В этом исследовании примут участие до 800 участников. До 400 примут участие в MD Anderson и до 400 примут участие в Harris Health System.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщинам, проходящим кольпоскопию по поводу аномального мазка Папаниколау, положительного теста на ВПЧ или дисплазии шейки матки в анамнезе (CIN или AIS)
  2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  3. Женщины в возрасте от 21 года и старше
  4. Способность понимать и готовность дать информированное согласие и подписать письменный документ об информированном согласии (ICD)

Критерий исключения:

  1. Женщины < 21 года
  2. Женщины с известной аллергией на профлавин или акрифлавин
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  4. Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие или подписать письменный документ об информированном согласии (ICD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроэндоскопия высокого разрешения (HRME) + кольпоскопия
Визуальный осмотр шейки матки проводят с применением 3 - 5% раствора уксусной кислоты для шейки матки. Участники проходят стандартную кольпоскопию и аномальные поражения, отмеченные квадрантом. Затем 0,01% профлавин наносят местно на шейку матки. Затем проводится микроэндоскопия высокого разрешения (HRME). Изображения HRME, полученные из одного визуально нормального участка и до 3 визуально аномальных поражений на основе результатов визуального осмотра и/или кольпоскопии. Исследовательский персонал связался с участником по телефону через месяц после процедуры.
Лекарство: Профлавин
0,01% профлавин наносили местно на шейку матки после кольпоскопии и получения изображений шейки матки методом HRME.
Устройство: Визуализация HRME
Изображения HRME, полученные из одного визуально нормального участка шейки матки и до 3 визуально аномальных поражений на основе результатов осмотра и/или кольпоскопии.
Другие имена:
  • Микроэндоскопия высокого разрешения
Поведенческий: Телефонный звонок
Исследовательский персонал связался с участником по телефону через месяц после процедуры.
Процедура: Кольпоскопия
Кольпоскопию проводят после визуального осмотра шейки матки.
Лекарство: Уксусная кислота
3-5% добавляют в шейку матки перед визуальным осмотром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между диагнозом, полученным с помощью визуализации HRME, и наиболее тяжелым гистологическим диагнозом (уровень совпадения, отслеживаемый с использованием метода, описанного Thall et al. (1995))
Временное ограничение: 1 день
Чтобы оценить эффективность визуализации HRME по сравнению с существующими диагностическими методами, включая кольпоскопию и визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA), успешный результат определяется как соответствие между диагнозом, полученным с помощью визуализации HRME, и наиболее серьезным гистологическим диагнозом. То есть исследователи будут рассчитывать конкордантность по участнику как экспериментальной единице, а не по биопсии, поскольку у каждого участника может быть более 1 биопсии. Целевой уровень соответствия составляет 70%. Уровень соответствия, отслеживаемый с использованием метода, описанного Thall et al. (1995), и испытание прекращают, если уровень соответствия составляет менее 70%.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Другой идентификатор: NIAID)
  • 1R01CA186132 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00681 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться