Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie mikroendoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRME) u pacjentów z dysplazją szyjki macicy

26 maja 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest porównanie rodzaju obrazowania zwanego mikroendoskopią o wysokiej rozdzielczości (HRME) w celu wykrycia nieprawidłowej tkanki szyjki macicy ze standardowym postępowaniem, czyli oględzinami kwasu octowego (VIA) z procedurą kolposkopii. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy obrazy HRME mogą pokazać różnicę między tkanką nowotworową a normalną tkanką szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, najpierw zostaniesz poddany zaplanowanej VIA i kolposkopii. Lekarz prowadzący badanie powie Ci więcej o tej procedurze.

Następnie na szyjkę macicy zostanie nałożony roztwór półsiarczanu proflawiny (barwnik kontrastowy). Obrazy będą zbierane za pomocą sondy z urządzenia HRME. Sonda HRME to długa, cienka rurka z kamerą na końcu. Powinno to dodać około 10 minut do całkowitego czasu zabiegu.

Obrazy HRME będą przechowywane w elektronicznej bazie danych i wykorzystywane do badań. Obrazy zostaną zdeidentyfikowane i tylko personel MD Anderson będzie miał do nich dostęp. Dane te będą przechowywane w bazie danych przez czas nieokreślony (na zawsze).

Wszelkie nieprawidłowe obszary wykryte podczas VIA i / lub kolposkopii zostaną poddane biopsji w ramach standardowej opieki przy użyciu bardzo małych kleszczyków (narzędzie medyczne, które przypomina szczypce). Jeśli badanie nie wykaże żadnych nieprawidłowości, biopsja zostanie wykonana w normalnym obszarze.

Lekarz prowadzący badanie porozmawia z Tobą o wynikach obrazowania HRME, kolposkopii i biopsji.

Planowana standardowa kolposkopia i biopsja nie ulegną zmianie.

Naukowcy będą również zbierać informacje z twojej dokumentacji medycznej na temat kolposkopii, operacji, stanu choroby i danych demograficznych (takich jak wiek).

Podejmować właściwe kroki:

Około 1 miesiąc po procedurze badania personel badania skontaktuje się z Tobą telefonicznie, aby zapytać, jak sobie radzisz. Rozmowa powinna trwać około 5 minut.

Długość studiów:

Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po wykonaniu biopsji.

To jest badanie eksperymentalne. Półsiarczan proflawiny nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Urządzenie HRME nie zostało zatwierdzone przez FDA ani nie jest dostępne na rynku. Oba są obecnie wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 800 uczestników. Do 400 weźmie udział w MD Anderson i do 400 w Harris Health System.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety poddawane kolposkopii z powodu nieprawidłowego wyniku testu Pap, dodatniego testu HPV lub historii dysplazji szyjki macicy (CIN lub AIS)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  3. Kobiety w wieku co najmniej 21 lat lub starsze
  4. Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody oraz podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku < 21 lat
  2. Kobiety ze znaną alergią na proflawinę lub akryflawinę
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące
  4. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub podpisać pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroendoskopia wysokiej rozdzielczości (HRME) + kolposkopia
Oględziny szyjki macicy wykonane za pomocą 3 - 5% kwasu octowego do szyjki macicy. Uczestnicy przechodzą standardową kolposkopię i nieprawidłowe zmiany odnotowane w kwadrancie. Następnie 0,01% proflawiny aplikowano miejscowo na szyjkę macicy. Następnie wykonano mikroendoskopię wysokiej rozdzielczości (HRME). Obrazy HRME uzyskane z jednego wizualnie prawidłowego miejsca i maksymalnie 3 wizualnie nieprawidłowych zmian na podstawie badania wzrokowego i/lub wyników kolposkopii. Personel badawczy kontaktuje się z uczestnikiem przez telefon miesiąc po zabiegu.
Lek: Proflawina
0,01% Proflavine aplikowano miejscowo na szyjkę macicy po kolposkopii i uzyskano obrazy szyjki macicy HRME.
Urządzenie: Obrazowanie HRME
Obrazy HRME uzyskane z jednego wizualnie prawidłowego miejsca na szyjce macicy i maksymalnie 3 wizualnie nieprawidłowych zmian na podstawie badania i/lub wyników kolposkopii.
Inne nazwy:
  • Mikroendoskopia wysokiej rozdzielczości
Behawioralne: Połączenie telefoniczne
Personel badawczy kontaktuje się z uczestnikiem przez telefon miesiąc po zabiegu.
Procedura: Kolposkopia
Kolposkopia wykonywana po oględzinach szyjki macicy.
Lek: Kwas octowy
3 - 5% dodać do szyjki macicy przed oględzinami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między diagnozą przy użyciu obrazowania HRME a najpoważniejszą diagnozą histologiczną (współczynnik zgodności monitorowany przy użyciu metody opisanej przez Thall i wsp. (1995))
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić skuteczność obrazowania HRME w porównaniu z istniejącymi technikami diagnostycznymi, w tym kolposkopią i oględzinami z kwasem octowym (VIA), pomyślny wynik definiuje się jako zgodność między rozpoznaniem za pomocą obrazowania HRME a najpoważniejszym rozpoznaniem histologicznym. Oznacza to, że naukowcy obliczą zgodność z uczestnikiem jako jednostką eksperymentalną, a nie biopsją, ponieważ każdy uczestnik może mieć więcej niż 1 biopsję. Docelowy wskaźnik zgodności wynosi 70%. Współczynnik zgodności monitorowany metodą opisaną przez Thall et al. (1995), a próba została zatrzymana, jeśli wskaźnik zgodności jest mniejszy niż 70%.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Inny identyfikator: NIAID)
  • 1R01CA186132 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00681 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Proflawina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj