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자궁경부 이형성증 환자에서 고해상도 미세내시경(HRME)의 사용

2021년 5월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 자궁경부의 이상 조직을 감지하기 위한 고해상도 미세내시경(HRME)이라는 이미징 유형을 질확대경 검사 절차와 함께 아세트산(VIA)을 사용한 육안 검사인 치료 표준과 비교하는 것입니다. 연구자들은 또한 HRME 이미지가 암 조직과 정상 자궁경부 조직의 차이를 보여줄 수 있는지 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 먼저 예정된 VIA 및 질확대경 검사를 받게 됩니다. 연구 의사가 이 절차에 대해 자세히 알려줄 것입니다.

그런 다음 프로플라빈 헤미설페이트 용액(조영제)을 자궁경부에 바릅니다. 이미지는 HRME 장치에서 프로브로 수집됩니다. HRME 프로브는 끝에 카메라가 있는 길고 가는 튜브입니다. 이렇게 하면 총 절차 시간에 약 10분이 추가됩니다.

HRME 이미지는 전자 데이터베이스에 저장되어 연구에 사용됩니다. 이미지는 익명화되며 MD Anderson 직원만 액세스할 수 있습니다. 이 데이터는 데이터베이스에 무기한(영원히) 저장됩니다.

VIA 및/또는 질확대경 검사 중에 발견된 비정상적인 부위는 매우 작은 집게(집게와 같은 의료 도구)를 사용하여 표준 치료의 일부로 생검됩니다. 검사 결과 이상이 없으면 정상 부위를 생검합니다.

연구 의사는 HRME 영상, 질확대경 검사 및 생검 결과에 대해 귀하에게 이야기할 것입니다.

계획된 표준 치료 질확대경 검사 및 생검에는 변경 사항이 없습니다.

연구원은 또한 질확대경 검사, 수술, 질병 상태 및 인구 통계(예: 연령)에 대한 의료 기록에서 정보를 수집합니다.

후속 조치:

연구 절차 후 약 1개월 후에 연구 직원이 전화로 어떻게 지내고 있는지 물어볼 것입니다. 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다.

공부 기간:

이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 생검 후에 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 프로플라빈 헤미설페이트는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. HRME 장치는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 둘 다 현재 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

최대 800명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 최대 400명이 MD Anderson에, 최대 400명이 Harris Health System에 참여할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 비정상 Pap 테스트, HPV 테스트 양성 또는 자궁경부 이형성증(CIN 또는 AIS) 병력으로 질확대경 검사를 받는 여성
  2. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  3. 21세 이상의 여성
  4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의 문서(ICD)에 서명할 의지와 이해 능력

제외 기준:

  1. 21세 미만의 여성
  2. 프로플라빈 또는 아크리플라빈에 알려진 알레르기가 있는 여성
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  4. 사전 동의를 제공하거나 서면 동의 문서(ICD)에 서명할 수 없거나 원하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고해상도 미세내시경(HRME) + 질확대경
자궁 경부에 3 - 5% 아세트산을 사용하여 수행되는 자궁 경부의 육안 검사. 참가자는 사분면으로 표시된 표준 질 확대경 검사 및 비정상적인 병변을 겪습니다. 그런 다음 0.01% 프로플라빈을 자궁경부에 국소 도포했습니다. 그런 다음 고해상도 미세내시경(HRME)을 시행했습니다. 육안 검사 및/또는 질확대경 소견을 기반으로 한 시각적으로 정상인 부위와 최대 3개의 시각적으로 비정상적인 병변에서 얻은 HRME 이미지. 연구 직원은 시술 후 한 달 후에 전화로 참가자에게 후속 조치를 취합니다.
의약품: 프로플라빈
0.01% 프로플라빈을 질확대경 검사 후 자궁경부에 국소 도포하고 HRME 자궁경부 이미지를 얻었습니다.
장치: HRME 이미징
육안으로 정상인 자궁경부 1개 부위와 검사 및/또는 질확대경 소견에 근거한 최대 3개의 시각적으로 비정상적인 병변에서 얻은 HRME 영상.
다른 이름들:
  • 고해상도 미세내시경
행동: 전화
연구 직원은 시술 후 한 달 후에 전화로 참가자에게 후속 조치를 취합니다.
절차: 질 확대경
질경 검사는 자궁 경부의 육안 검사 후 수행됩니다.
의약품: 아세트산
육안 검사 전 자궁경부에 3 - 5% 첨가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRME 영상을 이용한 진단과 가장 심한 조직학적 진단 사이의 일치도(Thall et al.(1995)에 의해 기술된 방법을 사용하여 모니터링된 일치율)
기간: 1 일
질확대경 및 아세트산을 이용한 육안 검사(VIA)를 포함한 기존 진단 기술과 비교하여 HRME 영상의 성능을 평가하기 위해 성공적인 결과는 HRME 영상을 사용한 진단과 가장 심각한 조직학적 진단이 일치하는 것으로 정의됩니다. 즉, 연구원은 각 참가자가 1개 이상의 생검을 가질 수 있으므로 생검이 아닌 실험 단위로 참가자와의 일치도를 계산합니다. 목표 일치율은 70%입니다. Thall 등이 기술한 방법을 사용하여 일치율을 모니터링했습니다. (1995), 일치율이 70% 미만이면 시험을 중단하였다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (기타 식별자: NIAID)
  • 1R01CA186132 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00681 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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