Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av høyoppløselig mikroendoskopi (HRME) hos pasienter med cervikal dysplasi

26. mai 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne en type bildediagnostikk kalt høyoppløselig mikroendoskopi (HRME) for å oppdage unormalt vev i livmorhalsen med standarden for omsorg, som er visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) med en kolposkopi-prosedyre. Forskere ønsker også å finne ut om HRME-bilder kan vise forskjellen mellom kreftvev og normalt livmorhalsvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du først få din planlagte VIA og kolposkopi. Studielegen vil fortelle deg mer om denne prosedyren.

Du vil deretter ha proflavin hemisulfatløsning (kontrastfarge) påført livmorhalsen. Bilder vil bli samlet inn med sonden fra HRME-enheten. HRME-sonden er et langt tynt rør med et kamera på spissen. Dette bør legge til ca. 10 minutter til den totale prosedyretiden.

HRME-bildene vil bli lagret i en elektronisk database og brukt til forskning. Bildene vil bli avidentifisert og kun MD Anderson-ansatte vil ha tilgang. Disse dataene vil bli lagret i databasen på ubestemt tid (for alltid).

Eventuelle unormale områder funnet under VIA og/eller kolposkopi vil bli biopsiert som en del av standarden for omsorg ved å bruke en veldig liten tang (et medisinsk verktøy som er som en tang). Hvis undersøkelsen ikke viser noen avvik, vil et normalt område bli biopsiert.

Studielegen vil snakke med deg om resultatene av HRME-avbildning, kolposkopi og biopsi/biopsier.

Det vil ikke bli endringer i den planlagte standard-of-care kolposkopi og biopsi.

Forskere vil også samle informasjon fra journalen din om kolposkopi, kirurgi, sykdomsstatus og demografi (som din alder).

Følge opp:

Omtrent 1 måned etter studieprosedyren vil studiepersonalet kontakte deg på telefon for å spørre hvordan du har det. Samtalen skal vare i ca. 5 minutter.

Lengde på studiet:

Din aktive deltakelse i denne studien vil være over etter biopsien.

Dette er en undersøkende studie. Proflavine hemisulfate er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig. HRME-enheten er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Begge brukes foreløpig kun til forskningsformål.

Opptil 800 deltakere vil bli registrert i denne studien. Opptil 400 vil delta ved MD Anderson og opptil 400 vil delta ved Harris Health System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som gjennomgår kolposkopi for en unormal Pap-test, positiv HPV-test eller historie med cervikal dysplasi (CIN eller AIS)
  2. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  3. Kvinner som er minst 21 år eller eldre
  4. Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke og signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner < 21 år
  2. Kvinner med kjent allergi mot proflavin eller akriflavin
  3. Kvinner som er gravide eller ammer
  4. Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke eller signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyoppløselig mikroendoskopi (HRME) + Kolposkopi
Visuell inspeksjon av livmorhalsen utført ved bruk av 3 - 5 % eddiksyre til livmorhalsen. Deltakerne gjennomgår standard kolposkopi og unormale lesjoner notert av kvadrant. Deretter påføres 0,01 % proflavin topisk på livmorhalsen. Høyoppløselig mikroendoskopi (HRME) ble deretter utført. HRME-bilder hentet fra ett visuelt normalt sted og fra opptil 3 visuelt unormale lesjoner basert på visuell undersøkelse og/eller kolposkopiske funn. Studiepersonell følger opp deltaker på telefon en måned etter prosedyren.
Legemiddel: Proflavine
0,01 % Proflavine påført topisk på livmorhalsen etter kolposkopi og HRME-bilder av livmorhalsen.
Enhet: HRME Imaging
HRME-bilder hentet fra ett visuelt normalt livmorhalssted, og fra opptil 3 visuelt unormale lesjoner basert på undersøkelse og/eller kolposkopiske funn.
Andre navn:
  • Høyoppløselig mikroendoskopi
Atferdsmessig: Telefonsamtale
Studiepersonell følger opp deltaker på telefon en måned etter prosedyren.
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Kolposkopi utført etter visuell inspeksjon av livmorhalsen.
Legemiddel: Eddiksyre
3 - 5 % tilsatt livmorhalsen før visuell inspeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom diagnosen ved bruk av HRME-avbildning og den mest alvorlige histologiske diagnosen (Konkordanshastighet overvåket ved bruk av metode beskrevet av Thall et al. (1995))
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere ytelsen til HRME-avbildning sammenlignet med eksisterende diagnostiske teknikker, inkludert kolposkopi og visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA), er et vellykket resultat definert som samsvar mellom diagnosen ved bruk av HRME-avbildning og den mest alvorlige histologiske diagnosen. Det vil si at forskere vil beregne samsvaret med deltakeren som den eksperimentelle enheten i stedet for biopsien, da hver deltaker kan ha mer enn 1 biopsi. Målkonkordansgraden er 70 %. Konkordanshastighet overvåket ved bruk av metode beskrevet av Thall et al. (1995), og forsøket stoppet hvis konkordansgraden er mindre enn 70 %.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Annen identifikator: NIAID)
  • 1R01CA186132 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00681 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Proflavine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere