Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hoge resolutie micro-endoscopie (HRME) bij patiënten met cervicale dysplasie

26 mei 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om een ​​type beeldvorming genaamd hoge-resolutie micro-endoscopie (HRME) voor het detecteren van abnormaal weefsel in de baarmoederhals te vergelijken met de zorgstandaard, namelijk visuele inspectie met azijnzuur (VIA) met een colposcopieprocedure. Onderzoekers willen ook leren of HRME-beelden het verschil kunnen laten zien tussen kankerweefsel en normaal baarmoederhalsweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u eerst uw geplande VIA en colposcopie. De onderzoeksarts zal u meer vertellen over deze procedure.

U krijgt dan proflavine hemisulfaat-oplossing (contrastkleurstof) op uw baarmoederhals aangebracht. Beelden worden verzameld met de sonde van het HRME-apparaat. De HRME-sonde is een lange dunne buis met aan het uiteinde een camera. Dit zou ongeveer 10 minuten moeten toevoegen aan de totale proceduretijd.

De HRME-beelden worden opgeslagen in een elektronische database en gebruikt voor onderzoek. De afbeeldingen worden geanonimiseerd en alleen het personeel van MD Anderson heeft toegang. Deze gegevens worden voor onbepaalde tijd (voor altijd) in de database opgeslagen.

Alle abnormale gebieden die tijdens de VIA en / of colposcopie worden gevonden, zullen als onderdeel van uw zorgstandaard worden gebiopteerd met behulp van een zeer kleine pincet (een medisch hulpmiddel dat lijkt op een tang). Als het onderzoek geen afwijkingen vertoont, wordt een biopsie uitgevoerd van een normaal gebied.

De onderzoeksarts zal met u praten over de resultaten van de HRME-beeldvorming, colposcopie en biopsie(s).

Er verandert niets aan de geplande standaardzorg colposcopie en biopsie.

Onderzoekers verzamelen ook informatie uit uw medisch dossier over de colposcopie, operatie, de status van de ziekte en demografische gegevens (zoals uw leeftijd).

Opvolgen:

Ongeveer 1 maand na de studieprocedure nemen de studiemedewerkers telefonisch contact met je op om te vragen hoe het met je gaat. Het gesprek zou ongeveer 5 minuten moeten duren.

Duur van de studie:

Na de biopsie is uw actieve deelname aan dit onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Proflavine hemisulfaat is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het HRME-apparaat is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Beide worden momenteel alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt.

Er zullen maximaal 800 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Maximaal 400 zullen deelnemen aan MD Anderson en maximaal 400 zullen deelnemen aan het Harris Health System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die colposcopie ondergaan voor een abnormale Pap-test, positieve HPV-test of voorgeschiedenis van cervicale dysplasie (CIN of AIS)
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  3. Vrouwen die minstens 21 jaar of ouder zijn
  4. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen < 21 jaar
  2. Vrouwen met een bekende allergie voor proflavine of acriflavine
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven of een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge-resolutie micro-endoscopie (HRME) + colposcopie
Visuele inspectie van de baarmoederhals uitgevoerd met 3 - 5% azijnzuur op de baarmoederhals. Deelnemers ondergaan standaard colposcopie en abnormale laesies genoteerd per kwadrant. Vervolgens werd 0,01% proflavine lokaal op de baarmoederhals aangebracht. Vervolgens wordt micro-endoscopie met hoge resolutie (HRME) uitgevoerd. HRME-beelden verkregen van één visueel normale plaats en van maximaal 3 visueel abnormale laesies op basis van visueel onderzoek en/of colposcopische bevindingen. Het studiepersoneel volgt de deelnemer een maand na de procedure telefonisch op.
Geneesmiddel: Proflavine
0,01% Proflavine topisch aangebracht op de cervix na verkregen colposcopie en HRME cervicale beelden.
Apparaat: HRME-beeldvorming
HRME-beelden verkregen van één visueel normale cervicale locatie en van maximaal 3 visueel abnormale laesies op basis van onderzoeks- en/of colposcopische bevindingen.
Andere namen:
  • Micro-endoscopie met hoge resolutie
Gedragsmatig: Telefoongesprek
Het studiepersoneel volgt de deelnemer een maand na de procedure telefonisch op.
Procedure: Colposcopie
Colposcopie uitgevoerd na visuele inspectie van de baarmoederhals.
Geneesmiddel: Azijnzuur
3 - 5% toegevoegd aan de baarmoederhals vóór visuele inspectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen de diagnose met behulp van HRME-beeldvorming en de meest ernstige histologische diagnose (overeenstemmingspercentage gecontroleerd met behulp van de methode beschreven door Thall et al. (1995))
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties van HRME-beeldvorming te evalueren in vergelijking met bestaande diagnostische technieken, waaronder colposcopie en visuele inspectie met azijnzuur (VIA), wordt een succesvol resultaat gedefinieerd als concordantie tussen de diagnose met behulp van HRME-beeldvorming en de meest ernstige histologische diagnose. Dat wil zeggen, onderzoekers zullen de concordantie berekenen met de deelnemer als de experimentele eenheid in plaats van de biopsie, aangezien elke deelnemer meer dan 1 biopsie kan hebben. Het beoogde concordantiepercentage is 70%. Concordantiepercentage gecontroleerd met behulp van de methode beschreven door Thall et al. (1995), en proef stopte als het concordantiepercentage minder dan 70% was.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Andere identificatie: NIAID)
  • 1R01CA186132 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00681 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren