Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso della microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) in pazienti con displasia cervicale

26 maggio 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare un tipo di imaging chiamato microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) per rilevare tessuto anomalo nella cervice con lo standard di cura, che è l'ispezione visiva con acido acetico (VIA) con una procedura di colposcopia. I ricercatori vogliono anche sapere se le immagini HRME possono mostrare la differenza tra tessuto canceroso e normale tessuto cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, avrai prima la tua VIA programmata e la colposcopia. Il medico dello studio le dirà di più su questa procedura.

Avrai quindi una soluzione di emisolfato di proflavina (colorante di contrasto) applicata alla tua cervice. Le immagini saranno raccolte con la sonda dal dispositivo HRME. La sonda HRME è un tubo lungo e sottile con una telecamera sulla punta. Questo dovrebbe aggiungere circa 10 minuti al tempo totale della procedura.

Le immagini HRME saranno archiviate in un database elettronico e utilizzate per la ricerca. Le immagini saranno deidentificate e solo lo staff di MD Anderson avrà accesso. Questi dati verranno archiviati nel database a tempo indeterminato (per sempre).

Eventuali aree anormali rilevate durante la VIA e/o la colposcopia verranno sottoposte a biopsia come parte del tuo standard di cura utilizzando una pinza molto piccola (uno strumento medico simile a una pinza). Se l'esame non mostra anomalie, verrà eseguita una biopsia di un'area normale.

Il medico dello studio le parlerà dei risultati dell'imaging HRME, della colposcopia e della/e biopsia/e.

Non ci saranno modifiche alla colposcopia e alla biopsia standard di cura pianificate.

I ricercatori raccoglieranno anche informazioni dalla tua cartella clinica sulla colposcopia, sulla chirurgia, sullo stato della malattia e sui dati demografici (come la tua età).

Seguito:

Circa 1 mese dopo la procedura dello studio, il personale dello studio ti contatterà telefonicamente per chiederti come stai. La chiamata dovrebbe durare circa 5 minuti.

Durata dello studio:

La sua partecipazione attiva a questo studio terminerà dopo la biopsia.

Questo è uno studio investigativo. L'emisolfato di proflavina non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Il dispositivo HRME non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Entrambi sono attualmente utilizzati solo a scopo di ricerca.

Fino a 800 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Fino a 400 parteciperanno all'MD Anderson e fino a 400 all'Harris Health System.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sottoposte a colposcopia per Pap test anomalo, test HPV positivo o anamnesi di displasia cervicale (CIN o AIS)
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  3. Donne di età pari o superiore a 21 anni
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato e firmare un documento di consenso informato scritto (ICD)

Criteri di esclusione:

  1. Donne < 21 anni di età
  2. Donne con allergia nota alla proflavina o all'acriflavina
  3. Donne in gravidanza o allattamento
  4. Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato o firmare un documento di consenso informato scritto (ICD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) + Colposcopia
Ispezione visiva della cervice eseguita utilizzando acido acetico al 3-5% sulla cervice. I partecipanti vengono sottoposti a colposcopia standard e lesioni anomale rilevate dal quadrante. Quindi lo 0,01% di proflavina applicato localmente alla cervice. Microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) quindi eseguita. Immagini HRME ottenute da un sito visivamente normale e da un massimo di 3 lesioni visivamente anormali in base all'esame visivo e/o ai reperti colposcopici. Il personale dello studio segue telefonicamente il partecipante un mese dopo la procedura.
Droga: Proflavina
Proflavina allo 0,01% applicata localmente alla cervice dopo colposcopia e immagini cervicali HRME ottenute.
Dispositivo: Imaging HRME
Immagini HRME ottenute da un sito cervicale visivamente normale e da un massimo di 3 lesioni visivamente anormali sulla base di reperti esame e/o colposcopici.
Altri nomi:
  • Microendoscopia ad alta risoluzione
Comportamentale: Telefonata
Il personale dello studio segue telefonicamente il partecipante un mese dopo la procedura.
Procedura: Colposcopia
Colposcopia eseguita dopo l'ispezione visiva della cervice.
Droga: Acido acetico
3 - 5% aggiunto alla cervice prima dell'ispezione visiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la diagnosi mediante imaging HRME e la diagnosi istologica più grave (tasso di concordanza monitorato utilizzando il metodo descritto da Thall et al. (1995))
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare le prestazioni dell'imaging HRME rispetto alle tecniche diagnostiche esistenti, tra cui la colposcopia e l'ispezione visiva con acido acetico (VIA), un esito positivo è definito come concordanza tra la diagnosi mediante imaging HRME e la diagnosi istologica più grave. Cioè, i ricercatori calcoleranno la concordanza con il partecipante come unità sperimentale piuttosto che con la biopsia, poiché ogni partecipante può avere più di 1 biopsia. Il tasso di concordanza target è del 70%. Tasso di concordanza monitorato utilizzando il metodo descritto da Thall et al. (1995) e lo studio è stato interrotto se il tasso di concordanza è inferiore al 70%.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Altro identificatore: NIAID)
  • 1R01CA186132 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00681 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi