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Utilisation de la microendoscopie à haute résolution (HRME) chez les patients atteints de dysplasie cervicale

26 mai 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de comparer un type d'imagerie appelé microendoscopie à haute résolution (HRME) pour détecter les tissus anormaux dans le col de l'utérus à la norme de soins, qui est l'inspection visuelle à l'acide acétique (VIA) avec une procédure de colposcopie. Les chercheurs veulent également savoir si les images HRME peuvent montrer la différence entre le tissu cancéreux et le tissu cervical normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous aurez d'abord votre VIA et votre colposcopie prévues. Le médecin de l'étude vous en dira plus sur cette procédure.

Vous aurez ensuite une solution d'hémisulfate de proflavine (colorant de contraste) appliquée sur votre col de l'utérus. Les images seront collectées avec la sonde de l'appareil HRME. La sonde HRME est un long tube fin avec une caméra à l'extrémité. Cela devrait ajouter environ 10 minutes au temps total de la procédure.

Les images HRME seront stockées dans une base de données électronique et utilisées pour la recherche. Les images seront anonymisées et seul le personnel de MD Anderson y aura accès. Ces données seront stockées dans la base de données indéfiniment (pour toujours).

Toutes les zones anormales découvertes au cours de l'IVA et/ou de la colposcopie seront biopsiées dans le cadre de votre norme de soins à l'aide de très petites pinces (un outil médical qui ressemble à une pince). Si l'examen ne montre aucune anomalie, une zone normale sera biopsiée.

Le médecin de l'étude vous parlera des résultats de l'imagerie HRME, de la colposcopie et de la/des biopsie(s).

Il n'y aura aucun changement à la colposcopie et à la biopsie standard prévues.

Les chercheurs recueilleront également des informations à partir de votre dossier médical sur la colposcopie, la chirurgie, l'état de la maladie et les données démographiques (telles que votre âge).

Suivi:

Environ 1 mois après la procédure d'étude, le personnel de l'étude vous contactera par téléphone pour vous demander comment vous allez. L'appel devrait durer environ 5 minutes.

Durée de l'étude :

Votre participation active à cette étude prendra fin après la biopsie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'hémisulfate de proflavine n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Le dispositif HRME n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Les deux sont actuellement utilisés à des fins de recherche uniquement.

Jusqu'à 800 participants seront inscrits à cette étude. Jusqu'à 400 participeront au MD Anderson et jusqu'à 400 participeront au Harris Health System.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes subissant une colposcopie pour un test Pap anormal, un test HPV positif ou des antécédents de dysplasie cervicale (CIN ou AIS)
  2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  3. Femmes âgées d'au moins 21 ans ou plus
  4. Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé et de signer un document de consentement éclairé (ICD) écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes < 21 ans
  2. Femmes ayant une allergie connue à la proflavine ou à l'acriflavine
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de signer un document de consentement éclairé (ICD) écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microendoscopie Haute Résolution (HRME) + Colposcopie
Inspection visuelle du col de l'utérus effectuée en utilisant 3 à 5 % d'acide acétique sur le col de l'utérus. Les participants subissent une colposcopie standard et des lésions anormales notées par quadrant. Puis 0,01% de proflavine appliqué localement sur le col de l'utérus. Une microendoscopie haute résolution (HRME) est ensuite réalisée. Images HRME obtenues à partir d'un site visuellement normal et d'un maximum de 3 lésions visuellement anormales sur la base d'un examen visuel et/ou de résultats colposcopiques. Le personnel de l'étude effectue un suivi téléphonique avec le participant un mois après la procédure.
Médicament: Proflavine
0,01 % de Proflavine appliqué localement sur le col de l'utérus après colposcopie et images cervicales HRME obtenues.
Dispositif: Imagerie HRME
Images HRME obtenues à partir d'un site cervical visuellement normal et d'un maximum de 3 lésions visuellement anormales en fonction des résultats de l'examen et/ou de la colposcopie.
Autres noms:
  • Microendoscopie haute résolution
Comportemental: Appel téléphonique
Le personnel de l'étude effectue un suivi téléphonique avec le participant un mois après la procédure.
Procédure: Colposcopie
Colposcopie réalisée après inspection visuelle du col de l'utérus.
Médicament: Acide acétique
3 à 5 % ajoutés au col de l'utérus avant l'inspection visuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre le diagnostic utilisant l'imagerie HRME et le diagnostic histologique le plus sévère (taux de concordance contrôlé à l'aide de la méthode décrite par Thall et al. (1995))
Délai: Un jour
Pour évaluer les performances de l'imagerie HRME par rapport aux techniques de diagnostic existantes, y compris la colposcopie et l'inspection visuelle à l'acide acétique (VIA), un résultat positif est défini comme la concordance entre le diagnostic utilisant l'imagerie HRME et le diagnostic histologique le plus sévère. Autrement dit, les chercheurs calculeront la concordance avec le participant comme unité expérimentale plutôt que la biopsie, car chaque participant peut avoir plus d'une biopsie. Le taux de concordance cible est de 70 %. Taux de concordance suivi selon la méthode décrite par Thall et al. (1995), et essai arrêté si le taux de concordance est inférieur à 70 %.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Autre identifiant: NIAID)
  • 1R01CA186132 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00681 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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