Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af højopløsningsmikroendoskopi (HRME) hos patienter med cervikal dysplasi

26. maj 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne en type billeddannelse kaldet højopløsningsmikroendoskopi (HRME) til påvisning af unormalt væv i livmoderhalsen med standardbehandlingen, som er visuel inspektion med eddikesyre (VIA) med en kolposkopiprocedure. Forskere ønsker også at lære, om HRME-billeder kan vise forskellen mellem kræftvæv og normalt livmoderhalsvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du først få din planlagte VIA og kolposkopi. Studielægen vil fortælle dig mere om denne procedure.

Du vil derefter få påført proflavin hemisulfatopløsning (kontrastfarve) på din livmoderhals. Billeder vil blive indsamlet med sonden fra HRME-enheden. HRME-sonden er et langt tyndt rør med et kamera i spidsen. Dette skulle tilføje ca. 10 minutter til den samlede proceduretid.

HRME-billederne vil blive gemt i en elektronisk database og brugt til forskning. Billederne vil blive afidentificeret, og kun MD Andersons personale vil have adgang. Disse data vil blive gemt i databasen på ubestemt tid (for evigt).

Eventuelle unormale områder fundet under VIA og/eller kolposkopi vil blive biopsieret som en del af din standardbehandling ved hjælp af en meget lille pincet (et medicinsk værktøj, der ligner en tang). Hvis undersøgelsen ikke viser nogen abnormiteter, vil et normalt område blive biopsieret.

Undersøgelseslægen vil tale med dig om resultaterne af HRME-billeddannelsen, kolposkopi og biopsi/biopsier.

Der vil ikke være nogen ændring af den planlagte standard-of-care kolposkopi og biopsi.

Forskere vil også indsamle oplysninger fra din journal om kolposkopi, operation, sygdommens status og demografi (såsom din alder).

Opfølgning:

Cirka 1 måned efter undersøgelsesproceduren vil studiepersonalet kontakte dig telefonisk for at spørge, hvordan du har det. Opkaldet bør vare omkring 5 minutter.

Studielængde:

Din aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være forbi efter biopsien.

Dette er en undersøgelse. Proflavine hemisulfate er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. HRME-enheden er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Begge bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Op til 800 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Op til 400 vil deltage på MD Anderson og op til 400 vil deltage i Harris Health System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der gennemgår kolposkopi for en unormal Pap-test, positiv HPV-test eller historie med cervikal dysplasi (CIN eller AIS)
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  3. Kvinder, der er mindst 21 år eller ældre
  4. Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke og underskrive et skriftligt Informed Consent Document (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder < 21 år
  2. Kvinder med kendt allergi over for proflavin eller acriflavin
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer
  4. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke eller underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højopløsningsmikroendoskopi (HRME) + kolposkopi
Visuel inspektion af livmoderhalsen udført med 3 - 5% eddikesyre til livmoderhalsen. Deltagerne gennemgår standard kolposkopi og unormale læsioner noteret af kvadrant. Derefter påføres 0,01% proflavin topisk på livmoderhalsen. Derefter udføres højopløsningsmikroendoskopi (HRME). HRME-billeder opnået fra et visuelt normalt sted og fra op til 3 visuelt unormale læsioner baseret på visuelle undersøgelser og/eller kolposkopiske fund. Studiepersonale følger op med deltageren telefonisk en måned efter proceduren.
Medicin: Proflavine
0,01% Proflavine påført topisk på livmoderhalsen efter kolposkopi og HRME-cervikale billeder.
Enhed: HRME billedbehandling
HRME-billeder opnået fra et visuelt normalt cervikalt sted og fra op til 3 visuelt unormale læsioner baseret på undersøgelse og/eller kolposkopiske fund.
Andre navne:
  • Højopløsningsmikroendoskopi
Adfærdsmæssigt: Telefon opkald
Studiepersonale følger op med deltageren telefonisk en måned efter proceduren.
Procedure: Kolposkopi
Kolposkopi udført efter visuel inspektion af livmoderhalsen.
Medicin: Eddikesyre
3 - 5% tilsat livmoderhalsen før visuel inspektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem diagnosen ved hjælp af HRME-billeddannelse og den mest alvorlige histologiske diagnose (Konkordanshastighed overvåget ved hjælp af metode beskrevet af Thall et al. (1995))
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere ydeevnen af ​​HRME-billeddannelse sammenlignet med eksisterende diagnostiske teknikker, herunder kolposkopi og visuel inspektion med eddikesyre (VIA), defineres et vellykket resultat som overensstemmelse mellem diagnosen ved hjælp af HRME-billeddannelse og den mest alvorlige histologiske diagnose. Det vil sige, at forskere vil beregne overensstemmelsen med deltageren som den eksperimentelle enhed frem for biopsien, da hver deltager kan have mere end 1 biopsi. Målkonkordanssatsen er 70%. Konkordanshastighed overvåget ved anvendelse af metode beskrevet af Thall et al. (1995), og forsøget stoppede, hvis konkordansgraden er mindre end 70 %.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Anden identifikator: NIAID)
  • 1R01CA186132 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00681 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Proflavine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner