Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso da Microendoscopia de Alta Resolução (HRME) em Pacientes com Displasia Cervical

26 de maio de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar um tipo de imagem chamada microendoscopia de alta resolução (HRME) para detectar tecido anormal no colo do útero com o padrão de atendimento, que é a inspeção visual com ácido acético (VIA) com um procedimento de colposcopia. Os pesquisadores também querem saber se as imagens HRME podem mostrar a diferença entre o tecido canceroso e o tecido cervical normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, primeiro você terá seu VIA e colposcopia agendados. O médico do estudo lhe dará mais informações sobre este procedimento.

Em seguida, você terá uma solução de hemisulfato de proflavina (corante de contraste) aplicada ao colo do útero. As imagens serão coletadas com a sonda do dispositivo HRME. A sonda HRME é um tubo longo e fino com uma câmera na ponta. Isso deve adicionar cerca de 10 minutos ao tempo total do procedimento.

As imagens do HRME serão armazenadas em um banco de dados eletrônico e utilizadas para pesquisa. As imagens serão desidentificadas e somente a equipe do MD Anderson terá acesso. Esses dados serão armazenados no banco de dados indefinidamente (para sempre).

Quaisquer áreas anormais encontradas durante o VIA e/ou colposcopia serão biopsiadas como parte de seu tratamento padrão, usando fórceps muito pequenos (uma ferramenta médica semelhante a pinças). Se o exame não mostrar anormalidades, uma área normal será biopsiada.

O médico do estudo conversará com você sobre os resultados da imagem HRME, colposcopia e biópsia(s).

Não haverá nenhuma alteração na colposcopia e biópsia padrão planejada.

Os pesquisadores também coletarão informações de seu prontuário médico sobre colposcopia, cirurgia, estado da doença e dados demográficos (como sua idade).

Seguir:

Cerca de 1 mês após o procedimento do estudo, a equipe do estudo entrará em contato com você por telefone para perguntar como você está. A ligação deve durar cerca de 5 minutos.

Duração do estudo:

Sua participação ativa neste estudo terminará após a biópsia.

Este é um estudo investigativo. O hemisulfato de proflavina não é aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente. O dispositivo HRME não é aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente. Ambos estão sendo usados ​​atualmente apenas para fins de pesquisa.

Até 800 participantes serão inscritos neste estudo. Até 400 participarão do MD Anderson e até 400 participarão do Harris Health System.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres submetidas a colposcopia para teste de Papanicolau anormal, teste de HPV positivo ou história de displasia cervical (NIC ou AIS)
  2. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  3. Mulheres com pelo menos 21 anos de idade ou mais
  4. Capacidade de entender e disposição para fornecer consentimento informado e assinar um documento de consentimento informado (CID) por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres < 21 anos de idade
  2. Mulheres com alergia conhecida a proflavina ou acriflavina
  3. Mulheres grávidas ou amamentando
  4. Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado ou assinar um Documento de Consentimento Informado (CID) por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microendoscopia de alta resolução (HRME) + Colposcopia
Inspeção visual do colo do útero realizada com 3 - 5% de ácido acético no colo do útero. Os participantes passam por colposcopia padrão e lesões anormais observadas por quadrante. Em seguida, proflavina 0,01% aplicada topicamente no colo do útero. Microendoscopia de alta resolução (HRME) então realizada. Imagens HRME obtidas de um local visualmente normal e de até 3 lesões visualmente anormais com base no exame visual e/ou achados colposcópicos. A equipe do estudo acompanha o participante por telefone um mês após o procedimento.
Medicamento: Proflavina
Proflavina a 0,01% aplicada topicamente no colo do útero após colposcopia e imagens cervicais HRME obtidas.
Dispositivo: Imagem HRME
Imagens de HRME obtidas de um local cervical visualmente normal e de até 3 lesões visualmente anormais com base no exame e/ou achados colposcópicos.
Outros nomes:
  • Microendoscopia de alta resolução
Comportamental: Chamada telefónica
A equipe do estudo acompanha o participante por telefone um mês após o procedimento.
Procedimento: Colposcopia
Colposcopia realizada após inspeção visual do colo do útero.
Medicamento: Ácido acético
3 - 5% adicionados ao colo do útero antes da inspeção visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre o diagnóstico usando a imagem HRME e o diagnóstico histológico mais grave (taxa de concordância monitorada usando o método descrito por Thall et al. (1995))
Prazo: 1 dia
Para avaliar o desempenho da imagem HRME em comparação com as técnicas de diagnóstico existentes, incluindo colposcopia e inspeção visual com ácido acético (VIA), um resultado bem-sucedido é definido como concordância entre o diagnóstico usando imagem HRME e o diagnóstico histológico mais grave. Ou seja, os pesquisadores calcularão a concordância com o participante como unidade experimental e não como biópsia, pois cada participante pode ter mais de 1 biópsia. A taxa de concordância alvo é de 70%. Taxa de concordância monitorada pelo método descrito por Thall et al. (1995), e o estudo é interrompido se a taxa de concordância for inferior a 70%.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0368
  • HHSN261200800001E (Outro identificador: NIAID)
  • 1R01CA186132 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00681 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever